Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de AdGVPEDF.11D na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DMRI)

11 de maio de 2011 atualizado por: GenVec

Um estudo aberto, fase I, administração única, escalonamento de dose de AdGVPEDF.11D na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de AdGVPEDF.11D quando administrado a pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) "úmida". AdGVPEDF.11D é um vetor de adenovírus com deficiência de replicação (E1, E3 e E4 deletados) contendo o gene para a proteína PEDF (fator derivado do epitélio pigmentar). PEDF é uma proteína que existe naturalmente no olho humano, mas cujos níveis são alterados em doenças caracterizadas por neovascularização ocular como a DMRI. A proteína PEDF é conhecida por ter efeitos antiangiogênicos, ou seja, tem a capacidade de inibir o crescimento de novos vasos sanguíneos.

AdGVPEDF.11D será administrado uma vez por injeção intravítrea em um olho. O olho injetado será o olho com a pior acuidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4682
        • Retinal Transplantation Laboratory
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • UCLA - Jules Stein Eye Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Casey Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 50 anos;
  • AMD neovascular grave em pelo menos um olho responsável por uma visão melhor corrigida de 20/200 ou pior no olho do estudo (se ambos os olhos tiverem AMD neovascular e pontuações de acuidade visual iguais, o olho do estudo será determinado pelo investigador);
  • A melhor acuidade visual corrigida no outro olho deve ser igual ou melhor que a do olho em estudo;
  • A angiografia de fluoresceína do olho do estudo deve mostrar evidência de vazamento de lesão neovascular coroidal subfoveal. O componente subfoveal deve consistir em CNV (neovascularização de coroide), sangue ou fibrose. O tamanho total da lesão deve ser ≤12 áreas de disco MPS. A presença de uma lesão neovascular da coroide subfoveal com vazamento será avaliada pelo investigador no centro clínico para determinar a elegibilidade dos pacientes.
  • Não devem ser candidatos (incluindo pacientes que fizeram tratamento com qualquer modalidade no passado e não são mais candidatos) ou devem ter recusado o tratamento com fotocoagulação a laser subfoveal ou PDT (terapia fotodinâmica);
  • Consentimento informado;
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Enzimas hepáticas > 2 x LSN (ALT, AST, bilirrubina);
  • Evidência clínica de infecção ativa de qualquer tipo, incluindo adenovírus, vírus da hepatite A, B ou C ou vírus HIV;
  • Outro tratamento para AMD no olho do estudo nas últimas doze semanas antes do Dia 1;
  • Outros medicamentos experimentais nas últimas quatro semanas antes do Dia 1;
  • Doença retiniana significativa diferente da DMRI neovascular, como retinopatia diabética ou oclusão vascular retiniana;
  • Doença não retiniana significativa, como atrofia ocular;
  • Catarata ou outra opacidade significativa da mídia que possa comprometer o exame e a fotografia do segmento posterior;
  • Outras causas de neovascularização da coroide, como miopia patológica (> 8 dioptrias), histoplasmose ocular ou estrias angioides;
  • Evidência de inflamação (grau 1 ou superior) nas câmaras anterior e/ou posterior;
  • Cirurgia de catarata ou cirurgia submacular dentro de 3 meses;
  • Tratamento ocular prévio com radiação;
  • Alergia conhecida à fluoresceína;
  • Protrombina anormal ou tempo de tromboplastina parcial (> 1,5 X LSN) ou terapia anticoagulante que não pode ser suspensa para tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GenVec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GV-003.001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Ensaios clínicos em AdGVPEDF.11D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever