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Studie von AdGVPEDF.11D bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

11. Mai 2011 aktualisiert von: GenVec

Eine Open-Label-Studie der Phase I mit Einzelverabreichung und Dosiseskalation von AdGVPEDF.11D bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von AdGVPEDF.11D bei Verabreichung an Patienten mit "feuchter" altersbedingter Makuladegeneration (AMD). AdGVPEDF.11D ist ein replikationsdefizienter (E1-, E3- und E4-deletierter) Adenovirus-Vektor, der das Gen für das PEDF-Protein (Pigment Epithel-Derived Factor) enthält. PEDF ist ein Protein, das natürlicherweise im menschlichen Auge vorkommt, dessen Spiegel jedoch bei Krankheiten, die durch okulare Neovaskularisation wie AMD gekennzeichnet sind, verändert sind. Es ist bekannt, dass das PEDF-Protein anti-angiogenische Wirkungen hat, oder mit anderen Worten, es hat die Fähigkeit, das Wachstum neuer Blutgefäße zu hemmen.

AdGVPEDF.11D wird einmalig durch intravitreale Injektion in ein Auge verabreicht. Das injizierte Auge ist das Auge mit der schlechtesten Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4682
        • Retinal Transplantation Laboratory
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • UCLA - Jules Stein Eye Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Casey Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 50 Jahre;
  • Schwere neovaskuläre AMD in mindestens einem Auge, die für eine bestkorrigierte Sehkraft von 20/200 oder schlechter im Studienauge verantwortlich ist (wenn beide Augen eine neovaskuläre AMD und gleiche Sehschärfewerte aufweisen, wird das Studienauge vom Prüfarzt bestimmt);
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe des anderen Auges muss gleich oder besser als die des Studienauges sein;
  • Die Fluoreszein-Angiographie des Studienauges muss Hinweise auf eine undichte subfoveale choroidale neovaskuläre Läsion zeigen. Die subfoveale Komponente muss aus CNV (choroidale Neovaskularisation), Blut oder Fibrose bestehen. Die Gesamtgröße der Läsion muss ≤12 MPS Bandscheibenbereiche betragen. Das Vorhandensein einer undichten subfovealen choroidalen neovaskulären Läsion wird vom Prüfarzt am klinischen Standort beurteilt, um die Eignung des Patienten zu bestimmen.
  • Darf nicht in Frage kommen (einschließlich Patienten, die in der Vergangenheit mit einer der beiden Modalitäten behandelt wurden und keine Kandidaten mehr sind) oder muss eine Behandlung mit subfovealer Laser-Photokoagulation oder PDT (photodynamische Therapie) abgelehnt haben;
  • Einverständniserklärung;
  • Kann Protokollanforderungen einschließlich Folgebesuchen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Leberenzyme > 2 x ULN (ALT, AST, Bilirubin);
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion jeglicher Art, einschließlich Adenovirus, Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virus oder HIV-Virus;
  • Andere Behandlung für AMD im Studienauge innerhalb der letzten zwölf Wochen vor Tag 1;
  • Andere experimentelle Medikamente innerhalb der letzten vier Wochen vor Tag 1;
  • Signifikante Netzhauterkrankung außer neovaskulärer AMD, wie diabetische Retinopathie oder retinaler Gefäßverschluss;
  • Signifikante nicht-retinale Erkrankung wie Augenatrophie;
  • Katarakt oder andere signifikante Medientrübung, die die Untersuchung und Fotografie des hinteren Segments beeinträchtigen könnte;
  • Andere Ursachen für choroidale Neovaskularisation wie pathologische Myopie (> 8 Dioptrien), okulare Histoplasmose oder angioide Streaks;
  • Anzeichen einer Entzündung (Grad 1 oder höher) in den Vorder- und/oder Hinterkammern;
  • Kataraktoperation oder submakuläre Operation innerhalb von 3 Monaten;
  • Vorherige Augenbehandlung mit Bestrahlung;
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein;
  • Abnorme Prothrombin- oder partielle Thromboplastinzeit (> 1,5 x ULN) oder Antikoagulanzientherapie, die nicht für die Behandlung zurückgehalten werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GenVec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GV-003.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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