Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AdGVPEDF.11D u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

11. května 2011 aktualizováno: GenVec

Otevřená studie fáze I s jednorázovým podáním AdGVPEDF.11D u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) s eskalací dávky

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost AdGVPEDF.11D při podávání pacientům s „vlhkou“ věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD). AdGVPEDF.11D je replikačně deficitní (delece E1, E3 a E4) adenovirový vektor obsahující gen pro protein PEDF (pigment epithelium-derived factor). PEDF je protein, který se přirozeně vyskytuje v lidském oku, ale jehož hladiny se mění u onemocnění charakterizovaných oční neovaskularizací, jako je AMD. O PEDF proteinu je známo, že má antiangiogenní účinky nebo jinými slovy, má schopnost inhibovat růst nových krevních cév.

AdGVPEDF.11D bude podán jednou intravitreální injekcí do jednoho oka. Oko, do kterého se aplikuje injekce, bude okem s nejhorší zrakovou ostrostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4682
        • Retinal Transplantation Laboratory
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • UCLA - Jules Stein Eye Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Casey Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 50 letům;
  • Těžká neovaskulární AMD v alespoň jednom oku zodpovědná za nejlépe korigované vidění 20/200 nebo horší ve studovaném oku (pokud mají obě oči neovaskulární AMD a stejné skóre zrakové ostrosti, studované oko určí zkoušející);
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost u druhého oka musí být stejná nebo lepší než u zkoumaného oka;
  • Fluoresceinová angiografie zkoumaného oka musí prokázat prosakující subfoveální choroidální neovaskulární léze. Subfoveální komponenta se musí skládat z CNV (choroidální neovaskularizace), krve nebo fibrózy. Celková velikost léze musí být ≤ 12 MPS ploch disku. Přítomnost prosakující subfoveální choroidální neovaskulární léze bude hodnocena zkoušejícím na klinickém místě, aby se určila způsobilost pacientů.
  • Nesmí být kandidáty (včetně pacientů, kteří byli v minulosti léčeni některou z modalit a již nejsou kandidáty) nebo museli odmítnout léčbu subfoveální laserovou fotokoagulací nebo PDT (fotodynamickou terapii);
  • Informovaný souhlas;
  • Schopnost splnit požadavky protokolu včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní enzymy > 2 x ULN (ALT, AST, bilirubin);
  • Klinický důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně adenoviru, viru hepatitidy A, B nebo C nebo viru HIV;
  • Jiná léčba AMD ve studovaném oku během posledních dvanácti týdnů před 1. dnem;
  • Jiná experimentální medikace během posledních čtyř týdnů před 1. dnem;
  • Významné onemocnění sítnice jiné než neovaskulární AMD, jako je diabetická retinopatie nebo retinální vaskulární okluze;
  • Významné neretinální onemocnění, jako je oční atrofie;
  • Katarakta nebo jiná významná mediální neprůhlednost, která by mohla ohrozit vyšetření a fotografii zadního segmentu;
  • Jiné příčiny choroidální neovaskularizace, jako je patologická myopie (> 8 dioptrií), oční histoplazmóza nebo angioidní pruhy;
  • Důkaz zánětu (stupeň 1 nebo vyšší) v přední a/nebo zadní komoře;
  • operace šedého zákalu nebo submakulární operace do 3 měsíců;
  • předchozí oční léčba zářením;
  • Známá alergie na fluorescein;
  • Abnormální protrombinový nebo parciální tromboplastinový čas (> 1,5 X ULN) nebo antikoagulační léčba, kterou nelze kvůli léčbě odmítnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenVec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GV-003.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na AdGVPEDF.11D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit