Studie van AdGVPEDF.11D bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
11 mei 2011 bijgewerkt door: GenVec
Een open-label, fase I, dosis-escalatiestudie met enkelvoudige toediening van AdGVPEDF.11D bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van AdGVPEDF.11D wanneer gegeven aan patiënten met "natte" leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). AdGVPEDF.11D is een replicatie-deficiënte (E1, E3 en E4 verwijderd) adenovirus vector die het gen voor het PEDF (pigment epithelium-derived factor) eiwit bevat. PEDF is een eiwit dat van nature voorkomt in het menselijk oog, maar waarvan de niveaus zijn veranderd bij ziekten die worden gekenmerkt door oculaire neovascularisatie zoals AMD. Van het PEDF-eiwit is bekend dat het anti-angiogene effecten heeft, met andere woorden, het heeft het vermogen om de groei van nieuwe bloedvaten te remmen.
AdGVPEDF.11D wordt eenmaal toegediend via intravitreale injectie in één oog. Het geïnjecteerde oog zal het oog zijn met de slechtste gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-4682
- Retinal Transplantation Laboratory
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
- UCLA - Jules Stein Eye Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Casey Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar;
- Ernstige neovasculaire AMD in ten minste één oog verantwoordelijk voor een best gecorrigeerd zicht van 20/200 of slechter in het onderzoeksoog (als beide ogen neovasculaire AMD hebben en gelijke gezichtsscherptescores, zal het onderzoeksoog worden bepaald door de onderzoeker);
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het andere oog moet gelijk zijn aan of beter zijn dan die van het onderzoeksoog;
- Fluoresceïne-angiografie van het onderzoeksoog moet bewijs tonen van een lekkende subfoveale choroïdale neovasculaire laesie. De subfoveale component moet bestaan uit CNV (choroïdale neovascularisatie), bloed of fibrose. De totale grootte van de laesie moet ≤12 MPS-schijfgebieden zijn. De aanwezigheid van een lekkende subfoveale choroïdale neovasculaire laesie zal door de onderzoeker op de klinische locatie worden beoordeeld om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.
- Mag geen kandidaat zijn voor (inclusief patiënten die in het verleden een behandeling met een van beide modaliteiten hebben gehad en niet langer kandidaat zijn) of moet een behandeling met subfoveale laserfotocoagulatie of PDT (fotodynamische therapie) hebben geweigerd;
- Geïnformeerde toestemming;
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Leverenzymen > 2 x ULN (ALAT, ASAT, bilirubine);
- Klinisch bewijs van actieve infectie van welk type dan ook, inclusief adenovirus, hepatitis A-, B- of C-virus of HIV-virus;
- Andere behandeling voor AMD in het onderzoeksoog in de laatste twaalf weken voorafgaand aan Dag 1;
- Andere experimentele medicijnen in de laatste vier weken voorafgaand aan Dag 1;
- Significante retinale ziekte anders dan neovasculaire AMD, zoals diabetische retinopathie of retinale vasculaire occlusie;
- Significante niet-retinale ziekte zoals oculaire atrofie;
- Cataract of andere significante media-opaciteit die onderzoek en fotografie van het achterste segment in gevaar kan brengen;
- Andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie zoals pathologische bijziendheid (> 8 dioptrieën), oculaire histoplasmose of angioïde strepen;
- Bewijs van ontsteking (graad 1 of hoger) in de voorste en/of achterste kamers;
- Cataractoperatie of submaculaire operatie binnen 3 maanden;
- Voorafgaande oculaire behandeling met bestraling;
- Bekende allergie voor fluoresceïne;
- Abnormale protrombine- of partiële tromboplastinetijd (> 1,5 x ULN) of antistollingsbehandeling die niet kan worden onthouden voor behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GV-003.001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AdGVPEDF.11D
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)OnbekendLokaal gevorderde prostaatkankerVerenigde Staten