Badanie AdGVPEDF.11D w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek większy lub równy 50 lat;
• Ciężka neowaskularna postać AMD w co najmniej jednym oku odpowiedzialna za najlepszą skorygowaną ostrość widzenia 20/200 lub gorszą w badanym oku (jeśli oba oczy mają neowaskularną postać AMD i taką samą ostrość wzroku, badane oko zostanie określone przez badacza);
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku drugiego oka musi być równa lub lepsza od badanego oka;
• Angiografia fluoresceinowa badanego oka musi wykazywać wyciek z poddołkowej zmiany neowaskularnej naczyniówkowej. Składnik poddołkowy musi składać się z CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa), krwi lub zwłóknienia. Całkowity rozmiar zmiany musi wynosić ≤12 MPS obszarów dysku. Obecność przeciekającej poddołkowej zmiany neowaskularnej naczyniówki zostanie oceniona przez badacza w ośrodku klinicznym w celu określenia kwalifikacji pacjentów.
• nie mogą być kandydatami (w tym pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni jedną z tych metod i już nie są kandydatami) lub musieli odmówić leczenia za pomocą poddołkowej fotokoagulacji laserowej lub PDT (terapia fotodynamiczna);
• Świadoma zgoda;
• Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Enzymy wątrobowe > 2 x GGN (AlAT, AspAT, bilirubina);
• Kliniczne dowody na aktywne zakażenie dowolnego typu, w tym adenowirusem, wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub wirusem HIV;
• Inne leczenie AMD w badanym oku w ciągu ostatnich dwunastu tygodni przed Dniem 1;
• Inne leki eksperymentalne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed dniem 1;
• Istotna choroba siatkówki inna niż wysiękowa postać AMD, taka jak retinopatia cukrzycowa lub niedrożność naczyń siatkówki;
• Poważna choroba niezwiązana z siatkówką, taka jak zanik oka;
• Zaćma lub inne znaczące zmętnienie błony śluzowej, które może utrudniać badanie i fotografię tylnego odcinka;
• Inne przyczyny neowaskularyzacji naczyniówkowej, takie jak patologiczna krótkowzroczność (> 8 dioptrii), histoplazmoza oka lub smugi naczyniowe;
• Dowody stanu zapalnego (stopień 1 lub wyższy) w komorach przednich i/lub tylnych;
• Operacja zaćmy lub operacja podplamkowa w ciągu 3 miesięcy;
• Wcześniejsze leczenie oczu za pomocą promieniowania;
• Znana alergia na fluoresceinę;
• Nieprawidłowy czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​(> 1,5 X GGN) lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można odstawić na czas leczenia.