국부적으로 진행된 전립선암을 치료하기 위한 TNFerade Biologic
2012년 3월 8일 업데이트: GenVec
국부적으로 진행된 전립선암 환자를 위한 방사선 요법, 안드로겐 결핍, AdGVEGR.TNF.11D(TNFeradeTM)의 종양내 주사의 I상 안전성 및 내약성 시험
반면에 안드로겐 제거(호르몬 감소)를 이용한 방사선 요법은 국소적으로 진행된 전립선암을 치료하는 표준 방법입니다. 치료율을 더욱 향상시키기 위한 노력의 일환으로 새로운 치료법이 방사선 요법과 결합되고 있습니다.
이 연구는 실험 약물인 TNFerade™ Biologic(AdGVEGR.TNF.11D 또는 "TNFerade"라고도 함)를 방사선과 함께 다양한 용량(양) 수준으로 결합할 것을 제안합니다.
TNFerade™ Biologic은 종양에 주사했을 때 방사선 요법의 효과를 증가시키는 것으로 나타난 유전자 전달 요법의 한 형태입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 임상 병기 >=T3 또는 글리슨 점수 ≥8로 정의되는 조직학적으로 기록된 고위험 국소 전립선암.
- 표준 CT 및 뼈 스캔에서 원격 전이(뼈, 간 또는 골반 외 림프절 전이 포함)가 없음. 골반 림프절 전이가 의심되거나 조직학적으로 확인된 환자가 적합합니다.
다음에 의해 정의되는 정상적인 장기 기능:
- Hgb > 10 mg/dl(수혈되거나 에리스로포이에틴에 있을 수 있음);
- 혈소판 > 100,000/l;
- 절대 호중구 수 > 1500/l.
- 빌리루빈 < 1.5mg/dl.
- AST 및 ALT < 1.5X 정상 상한.
- 서면으로 서명된 동의서.
제외 기준
- 이전의 골반 방사선 요법, 활동성 감염성 또는 염증성 대장염, 매일 방사선 치료를 위해 반듯이 누울 수 없음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선 방사선 요법에 대한 절대적 또는 상대적 금기.
- 쿠마딘 또는 그 유도체 중 하나, 헤파린 또는 그 유도체 중 하나 또는 트롬빈 억제제를 사용한 지속적인 항혈전 치료에 대한 요구 사항. 심혈관 사건 예방을 위한 저용량 아스피린은 허용됩니다.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색 또는 지난 6개월 이내에 허혈성 질환에 대해 수행된 모든 혈관 시술로 정의되는 활동성 혈관 질환.
- 혈전증(폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)) 또는 알려진 혈전성향증의 병력.
- 응고병증(INR>1.5, PTT 비율 >1.5)
- 지난 1개월 이내의 대수술(경미한 표면 수술, 생검 또는 최소 침습적 접근법 제외).
- 연구 시작 4주 이내의 화학요법 또는 실험적 약물.
- 10 mg/day 이상의 용량으로 경구 스테로이드로 6개월 이상 만성 치료 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 것).
- 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자.
- 연구 준수를 제한할 수 있는 기타 중대한 동시 의학적 또는 정신 질환.
- TNFerade™ Biologic의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 콘돔이나 다른 차단 피임 방법을 사용하지 않으려고 하고 최소 1년 동안 어떤 형태의 피임법을 사용합니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하나의
TNFerade™ 생물학적 + 방사선
|
AdGVEGR.TNF.11D
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GV-001.012
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TNFerade™ 바이오로직에 대한 임상 시험
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GenVec완전한
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로