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Estudio de AdGVPEDF.11D en la degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular

11 de mayo de 2011 actualizado por: GenVec

Un estudio abierto, de fase I, de administración única y aumento de dosis de AdGVPEDF.11D en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de AdGVPEDF.11D cuando se administra a pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) "húmeda". AdGVPEDF.11D es un vector de adenovirus de replicación deficiente (E1, E3 y E4 eliminado) que contiene el gen de la proteína PEDF (factor derivado del epitelio pigmentario). El PEDF es una proteína que existe de forma natural en el ojo humano, pero cuyos niveles se ven alterados en enfermedades caracterizadas por neovascularización ocular como la DMAE. Se sabe que la proteína PEDF tiene efectos antiangiogénicos o, en otras palabras, tiene la capacidad de inhibir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.

AdGVPEDF.11D se administrará una vez mediante inyección intravítrea en un ojo. El ojo inyectado será el ojo con peor agudeza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4682
        • Retinal Transplantation Laboratory
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • UCLA - Jules Stein Eye Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Casey Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 50 años;
  • AMD neovascular severa en al menos un ojo responsable de una mejor visión corregida de 20/200 o peor en el ojo del estudio (si ambos ojos tienen AMD neovascular y puntajes de agudeza visual iguales, el investigador determinará el ojo del estudio);
  • La mejor agudeza visual corregida en el otro ojo debe ser igual o mejor que la del ojo de estudio;
  • La angiografía con fluoresceína del ojo del estudio debe mostrar evidencia de una lesión neovascular coroidea subfoveal con fugas. El componente subfoveal debe consistir en NVC (neovascularización coroidea), sangre o fibrosis. El tamaño total de la lesión debe ser ≤12 áreas de disco MPS. El investigador evaluará la presencia de una lesión neovascular coroidea subfoveal con fugas en el sitio clínico para determinar la elegibilidad de los pacientes.
  • No deben ser candidatos (incluidos los pacientes que han recibido tratamiento con cualquiera de las modalidades en el pasado y ya no son candidatos) o deben haber rechazado el tratamiento con fotocoagulación con láser subfoveal o PDT (terapia fotodinámica);
  • Consentimiento informado;
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enzimas hepáticas > 2 x LSN (ALT, AST, bilirrubina);
  • Evidencia clínica de infección activa de cualquier tipo, incluidos adenovirus, virus de la hepatitis A, B o C o virus del VIH;
  • Otro tratamiento para AMD en el ojo del estudio dentro de las últimas doce semanas antes del Día 1;
  • Otros medicamentos experimentales dentro de las últimas cuatro semanas antes del Día 1;
  • Enfermedad retiniana significativa distinta de la AMD neovascular, como la retinopatía diabética o la oclusión vascular retiniana;
  • Enfermedad significativa no retiniana como atrofia ocular;
  • Catarata u otra opacidad significativa de los medios que podría comprometer el examen y la fotografía del segmento posterior;
  • Otras causas de neovascularización coroidea como miopía patológica (> 8 dioptrías), histoplasmosis ocular o estrías angioides;
  • Evidencia de inflamación (grado 1 o superior) en las cámaras anterior y/o posterior;
  • Cirugía de cataratas o cirugía submacular dentro de los 3 meses;
  • Tratamiento ocular previo con radiación;
  • Alergia conocida a la fluoresceína;
  • Protrombina anormal o tiempo de tromboplastina parcial (> 1,5 X LSN) o terapia anticoagulante que no se puede suspender para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GenVec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GV-003.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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