Изучение AdGVPEDF.11D при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (AMD)
11 мая 2011 г. обновлено: GenVec
Открытое исследование фазы I с однократным введением и увеличением дозы AdGVPEDF.11D при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Основная цель этого исследования — оценить безопасность AdGVPEDF.11D. при назначении пациентам с «влажной» возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD). AdGVPEDF.11D представляет собой аденовирусный вектор с дефицитом репликации (с делецией E1, E3 и E4), содержащий ген белка PEDF (фактор, полученный из пигментного эпителия). PEDF представляет собой белок, который естественным образом присутствует в человеческом глазу, но уровни которого изменяются при заболеваниях, характеризующихся неоваскуляризацией глаза, таких как AMD. Известно, что белок PEDF обладает антиангиогенным действием или, другими словами, обладает способностью ингибировать рост новых кровеносных сосудов.
AdGVPEDF.11D будет доставляться однократно путем интравитреальной инъекции в один глаз. Введенный глаз будет глазом с наихудшей остротой зрения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-4682
- Retinal Transplantation Laboratory
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
- UCLA - Jules Stein Eye Research Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Casey Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 50 годам;
- Тяжелая неоваскулярная ВМД по крайней мере в одном глазу, отвечающая за максимально корригированное зрение 20/200 или хуже в исследуемом глазу (если оба глаза имеют неоваскулярную ВМД и одинаковые показатели остроты зрения, исследуемый глаз определяется исследователем);
- Лучшая скорректированная острота зрения на другом глазу должна быть равна или выше, чем у исследуемого глаза;
- Флюоресцентная ангиография исследуемого глаза должна показать наличие просачивающегося субфовеального хориоидального неоваскулярного поражения. Субфовеальный компонент должен состоять из ХНВ (хориоидальной неоваскуляризации), крови или фиброза. Общий размер поражения должен быть ≤12 областей диска MPS. Наличие просачивающегося субфовеального хориоидального неоваскулярного поражения будет оцениваться исследователем в клиническом центре для определения соответствия пациентов критериям.
- Не должны быть кандидатами (включая пациентов, которые проходили лечение одним из методов в прошлом и больше не являются кандидатами) или должны отказаться от лечения субфовеальной лазерной фотокоагуляцией или ФДТ (фотодинамическая терапия);
- Информированное согласие;
- Способен соблюдать требования протокола, включая последующие визиты.
Критерий исключения:
- Ферменты печени > 2 x ULN (АЛТ, АСТ, билирубин);
- Клинические признаки активной инфекции любого типа, включая аденовирус, вирус гепатита А, В или С или вирус ВИЧ;
- Другое лечение ВМД в исследуемом глазу в течение последних двенадцати недель до дня 1;
- Другие экспериментальные препараты в течение последних четырех недель до 1-го дня;
- Значительное заболевание сетчатки, отличное от неоваскулярной ВМД, такое как диабетическая ретинопатия или окклюзия сосудов сетчатки;
- Значительное заболевание, не связанное с сетчаткой, такое как глазная атрофия;
- Катаракта или другое значительное помутнение медии, которое может затруднить осмотр и фотографию заднего сегмента;
- Другие причины хориоидальной неоваскуляризации, такие как патологическая близорукость (> 8 диоптрий), глазной гистоплазмоз или ангиоидные полоски;
- Признаки воспаления (1 степени или выше) в передней и/или задней камерах;
- Хирургия катаракты или субмакулярная хирургия в течение 3 месяцев;
- Предшествующее лечение глаз лучевой терапией;
- известная аллергия на флуоресцеин;
- Аномальное протромбиновое или частичное тромбопластиновое время (> 1,5 X ULN) или антикоагулянтная терапия, которые нельзя отменить для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GV-003.001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AdGVPEDF.11D
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)НеизвестныйМестно-распространенный рак предстательной железыСоединенные Штаты