Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AdGVPEDF.11D i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

11. mai 2011 oppdatert av: GenVec

En åpen undersøkelse, fase I, enkeltadministrasjon, dose-eskaleringsstudie av AdGVPEDF.11D i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til AdGVPEDF.11D når det gis til pasienter med "våt" aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). AdGVPEDF.11D er en replikasjonsdefekt (E1, E3 og E4 slettet) adenovirusvektor som inneholder genet for PEDF-proteinet (pigment epithelium-derived factor). PEDF er et protein som finnes naturlig i det menneskelige øyet, men hvis nivåer er endret i sykdommer preget av okulær neovaskularisering som AMD. PEDF-proteinet er kjent for å ha anti-angiogene effekter eller, med andre ord, det har evnen til å hemme vekst av nye blodårer.

AdGVPEDF.11D vil bli levert én gang via intravitreal injeksjon i ett øye. Det injiserte øyet vil være øyet med dårligst synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-4682
        • Retinal Transplantation Laboratory
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
        • UCLA - Jules Stein Eye Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1423
        • Kresge Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Casey Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik 50 år;
  • Alvorlig neovaskulær AMD i minst ett øye som er ansvarlig for et best korrigert syn på 20/200 eller dårligere i studieøyet (hvis begge øyne har neovaskulær AMD og lik synsskarphet, vil studieøyet bli bestemt av etterforskeren);
  • Best korrigert synsstyrke i det andre øyet må være lik eller bedre enn studieøyet;
  • Fluorescein angiografi av studieøyet må vise tegn på en lekker subfoveal koroidal neovaskulær lesjon. Den subfoveale komponenten må bestå av CNV (koroidal neovaskularisering), blod eller fibrose. Den totale størrelsen på lesjonen må være ≤12 MPS skiveområder. Tilstedeværelsen av en lekker subfoveal koroidal neovaskulær lesjon vil bli evaluert av etterforskeren på det kliniske stedet for å bestemme pasientens kvalifikasjoner.
  • Må ikke være kandidater for (inkludert pasienter som har hatt behandling med en av modalitetene tidligere og ikke lenger er kandidater) eller må ha nektet behandling med subfoveal laserfotokoagulasjon eller PDT (fotodynamisk terapi);
  • Informert samtykke;
  • Kunne overholde protokollkrav inkludert oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverenzymer > 2 x ULN (ALT, AST, bilirubin);
  • Klinisk bevis på aktiv infeksjon av enhver type, inkludert adenovirus, hepatitt A-, B- eller C-virus eller HIV-virus;
  • Annen behandling for AMD i studieøyet i løpet av de siste tolv ukene før dag 1;
  • Andre eksperimentelle medisiner innen de siste fire ukene før dag 1;
  • Signifikant retinal sykdom annet enn neovaskulær AMD, slik som diabetisk retinopati eller retinal vaskulær okklusjon;
  • Betydelig ikke-retinal sykdom som okulær atrofi;
  • Katarakt eller annen betydelig mediaopasitet som kan kompromittere undersøkelse og fotografering av det bakre segmentet;
  • Andre årsaker til koroidal neovaskularisering som patologisk nærsynthet (> 8 dioptrier), okulær histoplasmose eller angioide striper;
  • Bevis på betennelse (grad 1 eller høyere) i fremre og/eller bakre kammer;
  • Kataraktkirurgi eller submakulær kirurgi innen 3 måneder;
  • Tidligere okulær behandling med stråling;
  • Kjent allergi mot fluorescein;
  • Unormal protrombin eller delvis tromboplastintid (> 1,5 X ULN) eller antikoagulantbehandling som ikke kan holdes tilbake for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenVec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV-003.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på AdGVPEDF.11D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere