산후 비수유 여성의 금연을 위한 부프로피온의 예비 연구
산후 여성의 금연을 위한 부프로피온
연구 개요
상세 설명
목적: 파일럿 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 임신 마지막 달에 담배를 1개비 이상 피운 모유 수유를 하지 않는 산후 여성을 대상으로 부프로피온 SR과 위약의 효능에 대한 전면적인 시험을 수행하는 타당성을 테스트하고 있습니다. 담배를 끊고 싶다. 이 연구는 달성 가능한 등록률과 유지율을 추정할 것입니다. 담배 금단에 대한 약물의 효과 크기 추정; 산후 여성에서 부프로피온의 내약성을 평가합니다. 모집, 유지, 개입 및 평가 프로토콜을 개선할 수 있습니다.
연구 설계: 파일럿 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험.
연구 모집단: 임신 마지막 달에 담배를 1개피 이상 피웠고 금연을 원하며 모유 수유를 하지 않는 18세 이상의 산후 여성 40명. 피험자는 출산 후 입원하는 동안 산후에 모집됩니다.
중재: 배달 직후 시작하여 8주 동안 Bupropion SR(또는 일치하는 위약). 용량은 1주일 동안 150mg qd이고, 7주 동안 150mg bid입니다. 모든 대상자는 8주 동안 4회에 걸쳐 분만 후 입원 기간 동안 대면 및 전화로 행동 상담을 받게 된다.
결과 측정: (산후 2, 4, 8, 12주에 평가됨):
- 연구 자격, 모집 및 유지율(1차 결과).
- 금연(자기 보고에 의한 7일 포인트 유병률 비흡연자 및 산후 2주, 8주(약물 치료 종료) 및 12주에 타액 코티닌으로 확인됨).
- 산후 체중 감소 및 우울증과 불안 증상.
- 약물 순응도 및 부작용으로 평가한 산후 부프로피온의 내약성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 산후 여성:
- 임신 마지막 달에 1개비 이상의 흡연
- 메사추세츠주 보스턴에 있는 브리검 여성 병원에서 아기를 분만하십시오.
- 모유 수유를 하지 않거나 모유 수유를 계획하지 마십시오.
- 금연을 시도하고 싶다
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 부프로피온 또는 항우울제의 현재 사용;
- 현재의 주요 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 조증)
- 부프로피온 사용에 대한 금기;
- 지난 6개월 동안 불법 약물 사용;
- 임신 중 하루에 1잔 이상의 알코올 섭취;
- 주요 선천성 기형 또는 임신 25주 미만의 신생아;
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음;
- 전화가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
설탕 알약
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실험적: 부프로피온 SR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 대상 여성의 비율
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연구에 등록한 적격 여성의 비율
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연구를 완료한 등록된 여성의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2주째에 코티닌 인증 7일 금연
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8주에 코티닌 인증 7일 금연
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12주에 코티닌 인증 7일 금연
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산후 2주, 8주, 12주 우울증의 증상
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산후 2주, 8주, 12주차의 불안 증상
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산후 2주 및 8주에 연구 약물에 대한 순응도
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산후 2주 및 8주차의 부작용 비율
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-P-001769
- Grant #051794
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