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Étude pilote sur le bupropion pour l'arrêt du tabac chez les femmes qui n'allaitent pas après l'accouchement

28 avril 2011 mis à jour par: Massachusetts General Hospital

Bupropion pour arrêter de fumer chez les femmes post-partum

Le but de cette petite étude préliminaire est de déterminer s'il est possible de recruter des femmes fumeuses qui viennent d'accoucher et qui n'allaitent pas dans une étude qui testerait si le fait de commencer le bupropion, un médicament de sevrage tabagique, après la naissance d'un bébé aide un post-partum femme d'arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Un essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo teste la faisabilité d'un essai à grande échelle de l'efficacité du bupropion LP par rapport à un placebo chez des femmes post-partum non allaitantes qui ont fumé > 1 cigarette au cours du dernier mois de grossesse et envie d'arrêter de fumer. L'étude estimera les taux d'inscription et de rétention réalisables; estimer l'ampleur de l'effet du médicament sur l'abstinence tabagique ; évaluer la tolérabilité du bupropion chez les femmes en post-partum ; et permettre d'affiner les protocoles de recrutement, de rétention, d'intervention et d'évaluation.

Conception de la recherche : essai clinique randomisé pilote en double aveugle contrôlé par placebo.

Population de l'étude : 40 femmes en post-partum âgées de 18 ans ou plus qui ont fumé > 1 cigarette au cours du dernier mois de grossesse, qui veulent arrêter de fumer et qui n'allaitent pas. Les sujets seront recrutés après l'accouchement pendant leur hospitalisation après l'accouchement.

Intervention : Bupropion SR (ou placebo correspondant) pendant 8 semaines, en commençant immédiatement après l'accouchement. La dose est de 150 mg qd pendant une semaine puis 150 mg bid pendant 7 semaines. Tous les sujets recevront des conseils comportementaux délivrés en face à face pendant l'hospitalisation post-accouchement et par téléphone 4 fois sur 8 semaines.

Mesures des résultats : (évaluées à 2, 4, 8 et 12 semaines post-partum) :

  1. Éligibilité à l'étude, taux de recrutement et de rétention (résultat principal).
  2. Abstinence tabagique (prévalence ponctuelle non-fumeuse sur 7 jours par auto-déclaration et confirmée par la cotinine salivaire à 2 semaines, 8 semaines (fin du traitement médicamenteux) et 12 semaines post-partum.
  3. Perte de poids post-partum et symptômes de dépression et d'anxiété.
  4. Tolérabilité du bupropion post-partum, évaluée par l'observance du traitement et les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes post-partum qui :

  • A fumé > 1 cigarette au cours du dernier mois de grossesse
  • Accoucher d'un bébé au Brigham and Women's Hospital de Boston, MA
  • Ne pas allaiter ou prévoir d'allaiter.
  • Vous voulez essayer d'arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ;
  • Utilisation actuelle de bupropion ou d'antidépresseur ;
  • Dépression majeure actuelle ou autre maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, manie);
  • Contre-indication à l'utilisation du bupropion ;
  • Consommation de substances illégales au cours des 6 derniers mois ;
  • >1 verre/jour d'alcool pendant la grossesse ;
  • Nouveau-né avec une anomalie congénitale majeure ou <25 semaines de gestation ;
  • Incapacité de parler ou de lire l'anglais ;
  • Pas de téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
Autre: placebo
Expérimental: Bupropion SR
Médicament: Bupropion LP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de femmes éligibles à l'étude
Proportion de femmes éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Proportion de femmes inscrites qui terminent l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Abstinence de tabac de 7 jours vérifiée par la cotinine à 2 semaines
Abstinence de tabac de 7 jours vérifiée par la cotinine à 8 semaines
Abstinence de tabac de 7 jours vérifiée par la cotinine à 12 semaines
Symptômes de dépression à 2, 8 et 12 semaines après l'accouchement
Symptômes d'anxiété à 2, 8 et 12 semaines après l'accouchement
Adhésion au médicament à l'étude à 2 et 8 semaines post-partum
Taux d'effets indésirables à 2 et 8 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Robert Wood Johnson Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2005

Première publication (Estimation)

13 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-P-001769
  • Grant #051794

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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