Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af bupropion til rygestop hos ikke-ammende kvinder efter fødslen

28. april 2011 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Bupropion til rygestop hos kvinder efter fødslen

Formålet med denne lille foreløbige undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at rekruttere kvindelige rygere, der lige har født en baby og ikke ammer, til en undersøgelse, der ville teste, om start af bupropion, en rygestopmedicin, efter en babys fødsel hjælper en postpartum. kvinde til at stoppe med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg tester gennemførligheden af ​​at gennemføre et fuldskalaforsøg af effekten af ​​bupropion SR vs. placebo hos ikke-ammende postpartum kvinder, der røg >1 cigaret i den sidste måned af graviditeten og ønsker at stoppe med at ryge. Undersøgelsen vil estimere opnåelige tilmeldings- og fastholdelsesrater; estimere effektstørrelsen af ​​lægemidlet på tobaksafholdenhed; vurdere tolerabiliteten af ​​bupropion hos postpartum kvinder; og tillade forfining af rekrutterings-, fastholdelses-, interventions- og vurderingsprotokoller.

Forskningsdesign: Pilot dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: 40 postpartum kvinder i alderen 18 år eller ældre, der røg > 1 cigaret i den sidste måned af graviditeten, ønsker at stoppe med at ryge og ikke ammer. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter fødslen, mens de er indlagt efter fødslen.

Intervention: Bupropion SR (eller matchende placebo) i 8 uger med start umiddelbart efter fødslen. Dosis er 150 mg dagligt i en uge, derefter 150 mg dagligt i 7 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage adfærdsrådgivning leveret ansigt til ansigt under indlæggelsen efter fødslen og telefonisk 4 gange over 8 uger.

Resultatmål: (vurderet 2, 4, 8 og 12 uger efter fødslen):

  1. Studieberettigelse, rekruttering og fastholdelsesrater (primært resultat).
  2. Tobaksabstinens (7-dages prævalens, der ikke ryger ved selvrapportering og bekræftet af spytkotinin efter 2 uger, 8 uger (slut med lægemiddelbehandling) og 12 uger efter fødslen.
  3. Vægttab efter fødslen og symptomer på depression og angst.
  4. Tolerabilitet af postpartum bupropion, vurderet ud fra medicinadhærens og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder efter fødslen, der:

  • Røg >1 cigaret i sidste måned af graviditeten
  • Fød en baby på Brigham and Women's Hospital i Boston, MA
  • Du må ikke amme eller planlægge at amme.
  • Ønsker at forsøge at stoppe med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Nuværende brug af bupropion eller antidepressivum;
  • Aktuel svær depression eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, mani);
  • Kontraindikation til brug af bupropion;
  • Ulovlig stofbrug inden for de seneste 6 måneder;
  • >1 drik alkohol pr. dag under graviditeten;
  • Nyfødt med større medfødt anomali eller <25 ugers graviditet;
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk;
  • Ingen telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukker pille
Andet: placebo
Eksperimentel: Bupropion SR
Medicin: Bupropion SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af kvinder, der er berettiget til undersøgelsen
Andel af berettigede kvinder, der tilmelder sig undersøgelsen
Andel af tilmeldte kvinder, der gennemfører undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Cotinin-verificeret 7-dages tobaksabstinens efter 2 uger
Cotinin-verificeret 7-dages tobaksafholdenhed efter 8 uger
Cotinin-verificeret 7-dages tobaksabstinens ved 12 uger
Symptomer på depression 2, 8 og 12 uger efter fødslen
Symptomer på angst 2, 8 og 12 uger efter fødslen
Overholdelse af studiemedicin 2 og 8 uger efter fødslen
Rate af bivirkninger 2 og 8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Robert Wood Johnson Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2005

Først opslået (Skøn)

13. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-P-001769
  • Grant #051794

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner