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Pilotstudie zu Bupropion zur Raucherentwöhnung bei nicht stillenden Frauen nach der Geburt

28. April 2011 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Bupropion zur Raucherentwöhnung bei Frauen nach der Geburt

Der Zweck dieser kleinen vorläufigen Studie besteht darin, festzustellen, ob es machbar ist, Raucherinnen, die gerade ein Kind zur Welt gebracht haben und nicht stillen, für eine Studie zu rekrutieren, die testen würde, ob die Einnahme von Bupropion, einem Medikament zur Raucherentwöhnung, nach der Geburt eines Babys nach der Geburt hilft Frau soll mit dem Rauchen aufhören.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie testet die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden Studie zur Wirksamkeit von Bupropion SR im Vergleich zu Placebo bei nicht stillenden Frauen nach der Geburt, die im letzten Monat der Schwangerschaft mehr als 1 Zigarette geraucht haben möchte mit dem Rauchen aufhören. Die Studie wird die erreichbaren Einschreibungs- und Verbleibquoten abschätzen; Schätzen Sie die Wirkungsgröße des Arzneimittels auf die Tabakabstinenz ab. Beurteilung der Verträglichkeit von Bupropion bei Frauen nach der Geburt; und ermöglichen eine Verfeinerung der Rekrutierungs-, Bindungs-, Interventions- und Bewertungsprotokolle.

Forschungsdesign: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Pilotstudie.

Studienpopulation: 40 postpartale Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die im letzten Monat der Schwangerschaft mehr als 1 Zigarette geraucht haben, mit dem Rauchen aufhören wollen und nicht stillen. Die Probanden werden nach der Geburt rekrutiert, während sie nach der Entbindung im Krankenhaus bleiben.

Intervention: Bupropion SR (oder entsprechendes Placebo) für 8 Wochen, beginnend unmittelbar nach der Entbindung. Die Dosis beträgt 150 mg einmal täglich für eine Woche, dann 150 mg zweimal täglich für 7 Wochen. Alle Probanden erhalten während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung eine persönliche Verhaltensberatung und viermal über einen Zeitraum von 8 Wochen telefonisch.

Ergebnismaße: (bewertet 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt):

  1. Studienberechtigung, Rekrutierungs- und Verbleibquoten (primäres Ergebnis).
  2. Tabakabstinenz (7-Tage-Punkt-Prävalenz von Nichtrauchern laut Selbstbericht und bestätigt durch Speichel-Cotinin 2 Wochen, 8 Wochen (Ende der medikamentösen Behandlung) und 12 Wochen nach der Geburt.
  3. Gewichtsverlust nach der Geburt und Symptome von Depressionen und Angstzuständen.
  4. Verträglichkeit von postpartalem Bupropion, beurteilt anhand der Medikamenteneinhaltung und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen nach der Geburt, die:

  • Im letzten Monat der Schwangerschaft mehr als 1 Zigarette geraucht
  • Bringen Sie ein Baby im Brigham and Women's Hospital in Boston, MA, zur Welt
  • Stillen Sie nicht und planen Sie nicht, zu stillen.
  • Möchten Sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören?

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Aktuelle Einnahme von Bupropion oder Antidepressivum;
  • Aktuelle schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Manie);
  • Kontraindikation für die Verwendung von Bupropion;
  • Konsum illegaler Substanzen in den letzten 6 Monaten;
  • >1 Getränk/Tag Alkohol während der Schwangerschaft;
  • Neugeborenes mit schwerer angeborener Anomalie oder in der Schwangerschaftswoche <25;
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen;
  • Kein Telefon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
Sonstiges: Placebo
Experimental: Bupropion SR
Arzneimittel: Bupropion SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Frauen, die für die Studie in Frage kommen
Anteil der berechtigten Frauen, die sich für die Studie anmelden
Anteil der eingeschriebenen Frauen, die die Studie abschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cotinin-bestätigte 7-tägige Tabakabstinenz nach 2 Wochen
Cotinin-bestätigte 7-tägige Tabakabstinenz nach 8 Wochen
Cotinin-bestätigte 7-tägige Tabakabstinenz nach 12 Wochen
Symptome einer Depression 2, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Angstsymptome 2, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Einhaltung des Studienmedikaments 2 und 8 Wochen nach der Geburt
Rate der Nebenwirkungen 2 und 8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Robert Wood Johnson Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-P-001769
  • Grant #051794

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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