Pilottitutkimus bupropionista tupakoinnin lopettamiseksi synnytyksen jälkeen ei-imettävillä naisilla
Bupropioni tupakoinnin lopettamiseen synnyttäneillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kokeessa testataan mahdollisuutta suorittaa täysimittainen koe bupropioni SR:n tehosta lumelääkkeeseen verrattuna ei-imettävillä synnytyksen jälkeen naisilla, jotka polttivat yli yhden savukkeen viimeisen raskauskuukauden aikana ja haluaa lopettaa tupakoinnin. Tutkimuksessa arvioidaan saavutettavissa olevat ilmoittautumis- ja säilyttämisasteet; arvioida lääkkeen vaikutusten suuruus tupakoinnin lopettamiseen; arvioida bupropionin siedettävyyttä synnyttäneillä naisilla; ja mahdollistaa rekrytointi-, säilyttämis-, interventio- ja arviointiprotokollien tarkentamisen.
Tutkimussuunnittelu: Pilotti kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 40 synnytyksen jälkeen 18-vuotiasta tai sitä vanhempaa naista, jotka polttivat > 1 savukkeen viimeisen raskauskuukauden aikana, haluavat lopettaa tupakoinnin eivätkä imetä. Koehenkilöt rekrytoidaan synnytyksen jälkeen, kun he ovat sairaalahoidossa synnytyksen jälkeen.
Interventio: Bupropion SR (tai vastaava lumelääke) 8 viikon ajan, alkaen välittömästi synnytyksen jälkeen. Annos on 150 mg kahdesti viikon ajan ja sitten 150 mg kahdesti 7 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt saavat käyttäytymisneuvontaa kasvokkain synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja puhelimitse 4 kertaa 8 viikon aikana.
Tulostoimenpiteet: (arvioitu 2, 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen):
- Tutkimuskelpoisuus, rekrytointi ja pysyvyysaste (ensisijainen tulos).
- Tupakan raittius (7 päivän tupakoimattomuuspisteen esiintyvyys omaraportointiin ja vahvistettu syljen kotiniinilla 2 viikon, 8 viikon (lääkehoidon lopussa) ja 12 viikon kuluttua synnytyksestä.
- Synnytyksen jälkeinen laihtuminen ja masennuksen ja ahdistuksen oireet.
- Synnytyksen jälkeisen bupropionin siedettävyys, arvioituna lääkityksen noudattamisen ja haittavaikutusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Synnytyksen jälkeen naiset, jotka:
- Poltin > 1 savukkeen viimeisen raskauskuukauden aikana
- Synnyttä vauva Brigham and Women's Hospitalissa Bostonissa, MA
- Älä imetä tai suunnittele imetystä.
- Haluatko yrittää lopettaa tupakoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Bupropionin tai masennuslääkkeen nykyinen käyttö;
- Nykyinen vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, mania);
- Bupropionin käytön vasta-aihe;
- laittomien aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- >1 juoma/päivä alkoholia raskauden aikana;
- Vastasyntynyt, jolla on suuri synnynnäinen poikkeavuus tai raskausviikko on alle 25 viikkoa;
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia;
- Ei puhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeri pilleri
|
|
|
Kokeellinen: Bupropion SR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimukseen kelpaavien naisten osuus
|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden naisten osuus
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden naisten osuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kotiniinivarmennettu 7 päivän tupakoinnin lopettaminen 2 viikon kohdalla
|
|
Kotiniinivarmennettu 7 päivän tupakoinnin lopettaminen 8 viikon kohdalla
|
|
Kotiniinivarmennettu 7 päivän tupakoinnin lopettaminen 12 viikon kohdalla
|
|
Masennuksen oireet 2, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet 2, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeen noudattaminen 2 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä 2 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-P-001769
- Grant #051794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .