Пилотное исследование бупропиона для прекращения курения у женщин, не кормящих грудью в послеродовом периоде
Бупропион для отказа от курения у женщин в послеродовом периоде
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проверяет возможность проведения полномасштабного исследования эффективности бупропиона SR по сравнению с плацебо у не кормящих грудью женщин в послеродовом периоде, которые выкурили >1 сигарету в последний месяц беременности и хочу бросить курить. В исследовании будут оцениваться достижимые показатели зачисления и удержания; оценить размер эффекта препарата на воздержание от табака; оценить переносимость бупропиона женщинами в послеродовом периоде; и позволяют уточнить протоколы набора, удержания, вмешательства и оценки.
Дизайн исследования: Пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
Исследуемая группа: 40 женщин в возрасте 18 лет и старше после родов, которые выкурили > 1 сигареты в последний месяц беременности, хотят бросить курить и не кормят грудью. Субъекты будут набраны после родов во время госпитализации после родов.
Вмешательство: бупропион SR (или соответствующее плацебо) в течение 8 недель, начиная сразу после родов. Доза составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение одной недели, затем 150 мг 2 раза в сутки в течение 7 недель. Все субъекты будут получать поведенческие консультации лично во время госпитализации после родов и по телефону 4 раза в течение 8 недель.
Критерии исхода: (оценка через 2, 4, 8 и 12 недель после родов):
- Право на участие в исследовании, набор и показатели удержания (первичный результат).
- Воздержание от табака (7-дневная точка распространенности отказа от курения по самоотчетам и подтверждение котинина слюны через 2 недели, 8 недель (окончание медикаментозного лечения) и 12 недель после родов.
- Послеродовая потеря веса и симптомы депрессии и тревоги.
- Переносимость послеродового бупропиона, оцениваемая по приверженности лечению и побочным эффектам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Послеродовые женщины, которые:
- Выкурил >1 сигарету на последнем месяце беременности
- Родите ребенка в больнице Brigham and Women's Hospital в Бостоне, Массачусетс.
- Не кормите грудью и не планируйте кормить грудью.
- Хотите попробовать бросить курить
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Текущее использование бупропиона или антидепрессанта;
- Текущая большая депрессия или другое тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, мания);
- Противопоказание к применению бупропиона;
- Незаконное употребление психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев;
- >1 порция алкоголя в день во время беременности;
- Новорожденный с серьезной врожденной аномалией или гестацией <25 недель;
- Неспособность говорить или читать по-английски;
- Нет телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка
|
|
|
Экспериментальный: Бупропион SR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля женщин, имеющих право на участие в исследовании
|
|
Доля отвечающих критериям женщин, которые участвуют в исследовании
|
|
Доля зарегистрированных женщин, завершивших исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от табака через 2 недели
|
|
Подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от табака через 8 недель
|
|
Подтвержденное котинином 7-дневное воздержание от табака через 12 недель
|
|
Симптомы депрессии на 2, 8 и 12 неделе после родов
|
|
Симптомы тревоги на 2, 8 и 12 неделе после родов
|
|
Приверженность к приему исследуемого препарата через 2 и 8 недель после родов
|
|
Частота побочных эффектов через 2 и 8 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-P-001769
- Grant #051794
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .