Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av bupropion för rökavvänjning hos icke-ammande kvinnor efter förlossningen

28 april 2011 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital

Bupropion för rökavvänjning hos kvinnor efter förlossningen

Syftet med denna lilla preliminära studie är att avgöra om det är möjligt att rekrytera kvinnliga rökare som just har fött barn och inte ammar till en studie som skulle testa om att börja med bupropion, ett rökavvänjningsmedicin, efter en bebis födsel hjälper en postpartum kvinna att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: En pilot randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie testar genomförbarheten av att genomföra en fullskalig studie av effekten av bupropion SR kontra placebo hos icke-amande kvinnor efter förlossningen som rökt >1 cigarett under den sista månaden av graviditeten och vill sluta röka. Studien kommer att uppskatta möjliga inskrivnings- och retentionsgrader; uppskatta läkemedlets effektstorlek på tobaksabstinens; bedöma toleransen av bupropion hos kvinnor efter förlossningen; och tillåta förfining av rekryterings-, retentions-, interventions- och bedömningsprotokoll.

Forskningsdesign: Pilot dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning.

Studiepopulation: 40 kvinnor efter förlossningen i åldern 18 år eller äldre som rökt > 1 cigarett under den sista månaden av graviditeten, vill sluta röka och inte ammar. Försökspersoner kommer att rekryteras efter förlossningen medan de är inlagda på sjukhus efter förlossningen.

Intervention: Bupropion SR (eller matchande placebo) i 8 veckor, med start omedelbart efter förlossningen. Dosen är 150 mg dagligen i en vecka sedan 150 mg två gånger dagligen i 7 veckor. Alla försökspersoner kommer att få beteenderådgivning som levereras ansikte mot ansikte under sjukhusvistelsen efter förlossningen och per telefon 4 gånger under 8 veckor.

Resultatmått: (bedöms 2, 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen):

  1. Studiebehörighet, rekrytering och retentionsgrader (primärt resultat).
  2. Tobaksabstinens (7-dagars prevalens rökfri genom självrapportering och bekräftad av salivkotinin vid 2 veckor, 8 veckor (slutet av läkemedelsbehandlingen) och 12 veckor efter förlossningen.
  3. Viktminskning efter förlossningen och symtom på depression och ångest.
  4. Tolerabiliteten av postpartum bupropion, bedömd av medicinadherens och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor efter förlossningen som:

  • Rökt >1 cigarett under sista månaden av graviditeten
  • Föda ett barn på Brigham and Women's Hospital i Boston, MA
  • Amma inte eller planerar att amma.
  • Vill försöka sluta röka

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år;
  • Nuvarande användning av bupropion eller antidepressiva;
  • Aktuell allvarlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, mani);
  • Kontraindikation för användning av bupropion;
  • Olaglig droganvändning under de senaste 6 månaderna;
  • >1 drink/dag alkohol under graviditeten;
  • Nyfödd med allvarlig medfödd anomali eller <25 veckors graviditet;
  • Oförmåga att tala eller läsa engelska;
  • Ingen telefon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller
Övrig: placebo
Experimentell: Bupropion SR
Läkemedel: Bupropion SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel kvinnor som är behöriga till studien
Andel kvalificerade kvinnor som anmäler sig till studien
Andel inskrivna kvinnor som fullföljer studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Kotinin-verifierad 7-dagars tobaksabstinens vid 2 veckor
Kotinin-verifierad 7-dagars tobaksabstinens vid 8 veckor
Kotinin-verifierad 7-dagars tobaksabstinens vid 12 veckor
Symtom på depression 2, 8 och 12 veckor efter förlossningen
Symtom på ångest 2, 8 och 12 veckor efter förlossningen
Följsamhet till studieläkemedlet 2 och 8 veckor efter förlossningen
Frekvens biverkningar 2 och 8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Robert Wood Johnson Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-P-001769
  • Grant #051794

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera