Studio pilota sul bupropione per smettere di fumare nelle donne che non allattano dopo il parto
Bupropione per smettere di fumare nelle donne dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sta testando la fattibilità di condurre uno studio su vasta scala dell'efficacia del bupropione SR rispetto al placebo in donne postpartum non allattanti che hanno fumato > 1 sigaretta nell'ultimo mese di gravidanza e vuoi smettere di fumare. Lo studio stimerà i tassi di iscrizione e conservazione ottenibili; stimare l'entità dell'effetto del farmaco sull'astinenza dal tabacco; valutare la tollerabilità del bupropione nelle donne dopo il parto; e consentire il perfezionamento dei protocolli di reclutamento, conservazione, intervento e valutazione.
Disegno della ricerca: sperimentazione clinica randomizzata pilota in doppio cieco controllata con placebo.
Popolazione dello studio: 40 donne dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni che hanno fumato > 1 sigaretta nell'ultimo mese di gravidanza, desiderano smettere di fumare e non allattano. I soggetti verranno reclutati dopo il parto durante il ricovero in ospedale dopo il parto.
Intervento: Bupropion SR (o placebo corrispondente) per 8 settimane, iniziando immediatamente dopo il parto. La dose è di 150 mg qd per una settimana poi 150 mg bid per 7 settimane. Tutti i soggetti riceveranno consulenza comportamentale fornita faccia a faccia durante il ricovero post-parto e per telefono 4 volte nell'arco di 8 settimane.
Misure di risultato: (valutate a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il parto):
- Idoneità allo studio, reclutamento e tassi di ritenzione (risultato primario).
- Astinenza dal tabacco (prevalenza puntuale di 7 giorni non fumatore da autovalutazione e confermata dalla saliva cotinina a 2 settimane, 8 settimane (fine del trattamento farmacologico) e 12 settimane dopo il parto.
- Perdita di peso dopo il parto e sintomi di depressione e ansia.
- Tollerabilità del bupropione postpartum, valutata in base all'aderenza ai farmaci e agli effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne dopo il parto che:
- Ha fumato più di 1 sigaretta nell'ultimo mese di gravidanza
- Fai nascere un bambino al Brigham and Women's Hospital di Boston, MA
- Non allattare o pianificare di allattare.
- Vuoi tentare di smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Uso corrente di bupropione o antidepressivo;
- Attuale depressione maggiore o altra grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, mania);
- Controindicazione all'uso di bupropione;
- Uso illegale di sostanze negli ultimi 6 mesi;
- >1 drink/giorno di alcol durante la gravidanza;
- Neonato con anomalia congenita maggiore o <25 settimane di gestazione;
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese;
- Niente telefono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero
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Sperimentale: Bupropione SR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di donne ammissibili allo studio
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Percentuale di donne idonee che si iscrivono allo studio
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Proporzione di donne iscritte che completano lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Astinenza da tabacco di 7 giorni verificata con cotinina a 2 settimane
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Astinenza da tabacco di 7 giorni verificata con cotinina a 8 settimane
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Astinenza dal tabacco di 7 giorni verificata con cotinina a 12 settimane
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Sintomi di depressione a 2, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Sintomi di ansia a 2, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Aderenza al farmaco in studio a 2 e 8 settimane dopo il parto
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Tasso di effetti avversi a 2 e 8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-P-001769
- Grant #051794
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