Pilotażowe badanie bupropionu w rzucaniu palenia u kobiet po porodzie, które nie karmią piersią

Cel: Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu sprawdzenie możliwości przeprowadzenia pełnowymiarowego badania skuteczności bupropionu SR w porównaniu z placebo u niekarmiących kobiet po porodzie, które paliły >1 papierosa w ostatnim miesiącu ciąży i chcesz rzucić palenie. W badaniu zostaną oszacowane osiągalne wskaźniki zapisów i retencji; oszacować wielkość wpływu narkotyku na abstynencję tytoniową; ocenić tolerancję bupropionu u kobiet po porodzie; i pozwalają na udoskonalenie protokołów rekrutacji, zatrzymania, interwencji i oceny.

Projekt badawczy: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Populacja badana: 40 kobiet po porodzie w wieku 18 lat i więcej, które paliły > 1 papierosa w ostatnim miesiącu ciąży, chcą rzucić palenie i nie karmią piersią. Badane będą rekrutowane po porodzie podczas hospitalizacji po porodzie.

Interwencja: Bupropion SR (lub odpowiadające mu placebo) przez 8 tygodni, rozpoczynając natychmiast po porodzie. Dawka wynosi 150 mg qd przez jeden tydzień, a następnie 150 mg 2 razy na dobę przez 7 tygodni. Wszystkie pacjentki otrzymają poradnictwo behawioralne prowadzone osobiście podczas hospitalizacji poporodowej oraz telefonicznie 4 razy w ciągu 8 tygodni.

Miary wyników: (ocenione po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po porodzie):

1. Kwalifikowalność do badania, wskaźniki rekrutacji i retencji (główny wynik).
2. Abstynencja tytoniowa (7-dniowy punkt rozpowszechnienia niepalenia według samoopisu i potwierdzony przez kotyninę w ślinie po 2 tygodniach, 8 tygodniach (koniec leczenia farmakologicznego) i 12 tygodniach po porodzie.
3. Utrata masy ciała po porodzie a objawy depresji i lęku.
4. Tolerancja bupropionu poporodowego, oceniana na podstawie przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych.