Estudio piloto de bupropión para dejar de fumar en mujeres posparto que no amamantan

Propósito: Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está probando la viabilidad de realizar un ensayo a gran escala de la eficacia de bupropion SR versus placebo en mujeres posparto que no amamantan que fumaron > 1 cigarrillo en el último mes de embarazo y quiere dejar de fumar. El estudio estimará las tasas de inscripción y retención alcanzables; estimar el tamaño del efecto de la droga sobre la abstinencia tabáquica; evaluar la tolerabilidad del bupropión en mujeres posparto; y permitir el perfeccionamiento de los protocolos de reclutamiento, retención, intervención y evaluación.

Diseño de la investigación: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Población de estudio: 40 mujeres posparto de 18 años o más que fumaron > 1 cigarrillo en el último mes de embarazo, quieren dejar de fumar y no están amamantando. Los sujetos serán reclutados después del parto mientras estén hospitalizados después del parto.

Intervención: Bupropion SR (o placebo correspondiente) durante 8 semanas, comenzando inmediatamente después del parto. La dosis es de 150 mg una vez al día durante una semana y luego 150 mg dos veces al día durante 7 semanas. Todos los sujetos recibirán asesoramiento conductual en persona durante la hospitalización posterior al parto y por teléfono 4 veces durante 8 semanas.

Medidas de resultado: (evaluadas a las 2, 4, 8 y 12 semanas posparto):

1. Tasas de elegibilidad, reclutamiento y retención del estudio (resultado principal).
2. Abstinencia del tabaco (prevalencia puntual de 7 días para no fumadores según autoinforme y confirmada por cotinina en saliva a las 2 semanas, 8 semanas (final del tratamiento farmacológico) y 12 semanas después del parto.
3. Pérdida de peso posparto y síntomas de depresión y ansiedad.
4. Tolerabilidad del bupropión posparto, evaluada por la adherencia a la medicación y los efectos adversos.