Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bupropionu pro odvykání kouření u nekojících žen po porodu

28. dubna 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Bupropion pro odvykání kouření u žen po porodu

Účelem této malé předběžné studie je zjistit, zda je možné získat ženy kuřačky, které právě porodily dítě a nekojí, do studie, která by otestovala, zda zahájení bupropionu, léku na odvykání kouření, po narození dítěte pomůže v poporodní fázi. žena, aby přestala kouřit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Pilotní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie testuje proveditelnost provedení úplné studie účinnosti bupropionu SR vs. placebo u nekojících žen po porodu, které kouřily >1 cigaretu v posledním měsíci těhotenství a chtějí přestat kouřit. Studie odhadne dosažitelnou míru zapsání a udržení; odhadnout velikost účinku drogy na abstinenci tabáku; posoudit snášenlivost bupropionu u žen po porodu; a umožňují upřesnění protokolů náboru, udržení, intervence a hodnocení.

Design výzkumu: Pilotní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie.

Populace studie: 40 žen po porodu ve věku 18 let nebo starších, které vykouřily > 1 cigaretu v posledním měsíci těhotenství, chtějí přestat kouřit a nekojí. Subjekty budou přijaty po porodu, zatímco budou hospitalizovány po porodu.

Intervence: Bupropion SR (nebo odpovídající placebo) po dobu 8 týdnů, počínaje ihned po porodu. Dávka je 150 mg qd po dobu jednoho týdne, poté 150 mg dvakrát denně po dobu 7 týdnů. Všem subjektům se během hospitalizace po porodu dostane behaviorálního poradenství tváří v tvář a 4krát během 8 týdnů telefonicky.

Výsledky: (hodnoceno 2, 4, 8 a 12 týdnů po porodu):

  1. Míra způsobilosti ke studiu, náboru a udržení (primární výsledek).
  2. Abstinence tabáku (7denní bodová prevalence nekouření podle vlastní zprávy a potvrzená kotininem ve slinách ve 2 týdnech, 8 týdnech (konec léčby drogami) a 12 týdnech po porodu.
  3. Poporodní hubnutí a příznaky deprese a úzkosti.
  4. Snášenlivost poporodního bupropionu, hodnocená podle adherence k medikaci a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy po porodu, které:

  • Vykouřila více než 1 cigaretu v posledním měsíci těhotenství
  • Porodte dítě v Brigham and Women's Hospital v Bostonu, MA
  • Nekojte ani neplánujte kojení.
  • Chcete se pokusit přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Současné užívání bupropionu nebo antidepresiv;
  • Současná velká deprese nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, mánie);
  • Kontraindikace použití bupropionu;
  • Nelegální užívání látek v posledních 6 měsících;
  • >1 nápoj/den alkoholu během těhotenství;
  • Novorozenec s velkou vrozenou anomálií nebo <25 týdnů těhotenství;
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky;
  • Žádný telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka
Jiný: placebo
Experimentální: Bupropion SR
Lék: Bupropion SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl žen, které jsou způsobilé ke studiu
Podíl způsobilých žen, které se zapisují do studie
Podíl zapsaných žen, které dokončí studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kotininem ověřená 7denní abstinence tabáku po 2 týdnech
Kotininem ověřená 7denní abstinence tabáku po 8 týdnech
Kotininem ověřená 7denní abstinence tabáku ve 12. týdnu
Příznaky deprese ve 2., 8. a 12. týdnu po porodu
Příznaky úzkosti ve 2., 8. a 12. týdnu po porodu
Adherence ke studovanému léku ve 2. a 8. týdnu po porodu
Míra nežádoucích účinků 2 a 8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Robert Wood Johnson Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-P-001769
  • Grant #051794

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit