Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van bupropion voor stoppen met roken bij postpartum vrouwen die geen borstvoeding geven

28 april 2011 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Bupropion voor stoppen met roken bij vrouwen na de bevalling

Het doel van deze kleine voorbereidende studie is om te bepalen of het haalbaar is om vrouwelijke rokers die net bevallen zijn en geen borstvoeding geven te rekruteren voor een studie die zou testen of het starten van bupropion, een medicijn om te stoppen met roken, na de geboorte van een baby een postpartum helpt vrouw om te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie test de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige studie naar de werkzaamheid van bupropion SR vs. willen stoppen met roken. De studie schat haalbare inschrijvings- en retentiepercentages; schat de effectgrootte van het medicijn op onthouding van tabak; de verdraagbaarheid van bupropion bij postpartumvrouwen beoordelen; en verfijning van wervings-, retentie-, interventie- en beoordelingsprotocollen mogelijk maken.

Onderzoeksopzet: Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische pilotproef.

Onderzoekspopulatie: 40 vrouwen na de bevalling van 18 jaar of ouder die > 1 sigaret hebben gerookt in de laatste maand van de zwangerschap, willen stoppen met roken en geen borstvoeding geven. Proefpersonen zullen postpartum worden aangeworven terwijl ze na de bevalling in het ziekenhuis worden opgenomen.

Interventie: Bupropion SR (of overeenkomende placebo) gedurende 8 weken, te beginnen direct na de bevalling. De dosis is 150 mg eenmaal daags gedurende één week, daarna 150 mg tweemaal daags gedurende 7 weken. Alle proefpersonen krijgen gedragsadvisering die face-to-face wordt gegeven tijdens de ziekenhuisopname na de bevalling en 4 keer per telefoon gedurende 8 weken.

Uitkomstmaten: (beoordeeld op 2, 4, 8 en 12 weken postpartum):

  1. Studiegeschiktheid, werving en retentiepercentages (primair resultaat).
  2. Tabaksonthouding (7-daagse puntprevalentie niet-roken door zelfrapportage en bevestigd door speekselcotinine na 2 weken, 8 weken (einde van de medicamenteuze behandeling) en 12 weken na de bevalling.
  3. Gewichtsverlies na de bevalling en symptomen van depressie en angst.
  4. Verdraagbaarheid van postpartum bupropion, beoordeeld aan de hand van therapietrouw en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen na de bevalling die:

  • Rookte >1 sigaret in de laatste maand van de zwangerschap
  • Bevallen van een baby in het Brigham and Women's Hospital in Boston, MA
  • Geef geen borstvoeding en ben niet van plan borstvoeding te geven.
  • Wil proberen te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Huidig ​​gebruik van bupropion of antidepressivum;
  • Huidige ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, manie);
  • Contra-indicatie voor gebruik van bupropion;
  • Illegaal middelengebruik in de afgelopen 6 maanden;
  • >1 glas alcohol per dag tijdens de zwangerschap;
  • Pasgeborene met ernstige aangeboren afwijking of <25 weken zwangerschap;
  • Onvermogen om Engels te spreken of te lezen;
  • Geen telefoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Suiker pil
Ander: placebo
Experimenteel: Bupropion SR
Geneesmiddel: Bupropion SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage vrouwen dat in aanmerking komt voor de studie
Percentage vrouwen die in aanmerking komen voor de studie
Percentage ingeschreven vrouwen dat de studie voltooit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van tabak na 2 weken
Cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van tabak na 8 weken
Cotinine-geverifieerde 7-daagse onthouding van tabak na 12 weken
Symptomen van depressie 2, 8 en 12 weken postpartum
Symptomen van angst op 2, 8 en 12 weken na de bevalling
Therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel 2 en 8 weken postpartum
Percentage bijwerkingen 2 en 8 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Robert Wood Johnson Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-P-001769
  • Grant #051794

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren