安非他酮用于产后非哺乳期妇女戒烟的试点研究
2011年4月28日 更新者：Massachusetts General Hospital
安非他酮用于产后妇女戒烟
这项小型初步研究的目的是确定招募刚刚分娩但未进行母乳喂养的女性吸烟者是否可行，以测试在婴儿出生后开始使用安非他酮（一种戒烟药物）是否有助于产后恢复。女人戒烟。
研究概览
详细说明
目的：一项随机双盲安慰剂对照试点试验正在测试在怀孕最后一个月吸烟超过 1 支香烟的非母乳喂养产后妇女中进行安非他酮 SR 与安慰剂疗效的全面试验的可行性想戒烟。 该研究将估计可实现的入学率和保留率；估计药物对戒烟的影响大小；评估产后妇女对安非他酮的耐受性；并允许改进招聘、保留、干预和评估协议。
研究设计：试点双盲安慰剂对照随机临床试验。
研究人群：40 名 18 岁或以上的产后妇女，她们在怀孕的最后一个月吸烟 > 1 支香烟，想要戒烟，并且没有进行母乳喂养。 受试者将在产后住院期间招募。
干预：安非他酮 SR（或匹配的安慰剂）持续 8 周，分娩后立即开始。 剂量为 150 mg qd，持续一周，然后 150 mg bid，持续 7 周。 所有受试者将在产后住院期间接受面对面的行为咨询，并在 8 周内通过电话接受 4 次行为咨询。
结果测量：（在产后 2、4、8 和 12 周评估）：
- 研究资格、招募和保留率（主要结果）。
- 戒烟（在产后 2 周、8 周（药物治疗结束）和 12 周时，通过自我报告和通过唾液可替宁证实的 7 天点流行率不吸烟。
- 产后体重减轻以及抑郁和焦虑症状。
- 产后安非他酮的耐受性，通过药物依从性和不良反应评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
产后妇女：
- 在怀孕的最后一个月吸烟超过 1 支香烟
- 在马萨诸塞州波士顿的布莱根妇女医院分娩
- 不要母乳喂养或计划母乳喂养。
- 想尝试戒烟
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 当前使用安非他酮或抗抑郁药；
- 目前患有重度抑郁症或其他严重的精神疾病（例如，精神分裂症、躁狂症）；
- 禁忌使用安非他酮；
- 过去 6 个月内使用过非法物质；
- 怀孕期间 >1 次/天饮酒；
- 有重大先天性异常或妊娠<25周的新生儿；
- 无法说或读英语；
- 没有电话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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符合研究条件的女性比例
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参加研究的符合条件的女性比例
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完成研究的注册女性比例
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次要结果测量
结果测量 |
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可替宁验证 7 天戒烟 2 周
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8 周时经可替宁验证的 7 天戒烟
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12 周时经可替宁验证的 7 天戒烟
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产后 2、8 和 12 周的抑郁症状
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产后 2、8 和 12 周的焦虑症状
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产后 2 周和 8 周时对研究药物的依从性
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产后 2 周和 8 周的不良反应发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月5日
首次发布 (估计)
2005年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月28日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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