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복부 자궁절제술을 위한 선제적 진통제

2005년 9월 12일 업데이트: Rambam Health Care Campus

복부 자궁절제술 후 통증 관리를 위한 선제적 진통제

선제 진통은 "후속 통증을 예방하거나 줄이기 위해 수술 전에 제공되는 진통제 개입"으로 정의됩니다. 국소 진통제에 의한 통각수용성 차단제를 사용하여 중추 감작을 방지함으로써 통증 없는 수술 후 상태를 생성할 수 있습니다. 사지 수술, 복강경 수술, 유방 절제술 및 질 자궁 적출술과 같은 다양한 수술 절차에서 선제 진통제의 사용이 보고되었습니다. 복식자궁적출술에 대해서는 보고가 거의 없으나 악성종양과 양성종양이 모두 포함되어 선제적 진통효과에 대해서는 상반된 결과가 나왔다. 자궁적출술은 산부인과에서 수행되는 가장 빈번한 주요 수술이고 64세까지 여성의 40%가 자궁절제술을 받을 것으로 추정되기 때문에 이러한 환자의 통증 치료를 최적화하는 것이 큰 가치가 있을 것입니다.

본 연구의 목적은 양성 자궁 이상에 대해 경복부 자궁절제술을 받은 여성에서 선제적 진통 효과를 평가하는 것이었습니다.

가설: 절개 전 흉터 부위에 리도카인(5%) 주사는 양성 자궁 이상으로 경복부 자궁절제술을 받는 여성의 통증 감소에 효과적입니다.

연구 개요

상세 설명

선제 진통은 "후속 통증을 예방하거나 줄이기 위해 수술 전에 제공되는 진통제 개입"으로 정의됩니다. 국소 진통제에 의한 통각수용성 차단제를 사용하여 중추 감작을 방지함으로써 통증 없는 수술 후 상태를 생성할 수 있습니다. 사지 수술, 복강경 수술, 유방 절제술 및 질 자궁 적출술과 같은 다양한 수술 절차에서 선제 진통제의 사용이 보고되었습니다. 복식자궁적출술에 대해서는 보고가 거의 없으나 악성종양과 양성종양이 모두 포함되어 선제적 진통효과에 대해서는 상반된 결과가 나왔다. 자궁적출술은 산부인과에서 수행되는 가장 빈번한 주요 수술이고 64세까지 여성의 40%가 자궁절제술을 받을 것으로 추정되기 때문에 이러한 환자의 통증 치료를 최적화하는 것이 큰 가치가 있을 것입니다.

본 연구의 목적은 양성 자궁 이상에 대해 경복부 자궁절제술을 받은 여성에서 선제적 진통 효과를 평가하는 것이었습니다.

재료 및 방법:

이 연구는 헬싱키 선언에 따라 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. Rambam Medical Center는 공립 병원으로 개인 환자가 없으며 여성도 동일한 기준에 따라 치료를 받습니다. menometrorrhagia 유무에 관계없이 양성 자궁 근종을 가진 여성이 연구 대상으로 간주됩니다. 전신 혈관 또는 신경계 질환, 당뇨병 또는 이전에 2회 이상의 복부 수술을 받은 환자는 제외됩니다. 2개의 치료군으로 무작위화하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었다. 첫 번째 그룹은 수술 시작 15분 전에 1% 리도카인 20ml를 절개 부위에 피하 주사하였다. 두 번째 그룹에서는 생리 식염수 20ml를 수술 15분 전에 절개 부위에 피하 주사합니다. 리도카인 또는 식염수 용액이 들어있는 주사기는 병원의 약사가 준비하고 코딩합니다. 외과 의사, 마취 전문의 및 간호 직원은 주입되는 용액의 유형에 대해 모두 눈이 멀었습니다. 코드는 연구 종료 시에만 공개됩니다. 마취 기술은 표준화되어 있습니다. 모든 환자에게 가로로 하복부를 절개합니다. 수술 완료 후 모든 환자는 수술 후 치료실에서 2시간 동안 치료를 받습니다. 수술 후 치료실에 도착한 시간은 시간 0으로 정의됩니다. 모르핀과 페티딘을 사용한 진통제는 환자 요청 시에만 제공되었습니다. 그 후 환자는 산부인과로 이송됩니다.

우리 진료과의 수술 후 통증에 대한 표준 관리는 다음과 같습니다: 이부프로펜 400mg을 3시간 간격으로 3회 고정 투여하고 첫 번째 용량은 진료과 도착 시 투여합니다(수술 후 2시간 후). 여성은 3시간이 경과하기 전에 추가 진통이 필요한 경우 돌발성 통증에 대한 다른 약물의 구제 용량을 받을 수 있다는 정보를 받습니다. 그러한 경우 그들은 10mg 모르핀의 근육 주사를 받습니다. 고정 간격 진통제 요법이 완료된 후 환자는 요청 시 3시간 간격으로 4회 더 경구 진통제를 투여받을 수 있습니다. 수술 후 2일째부터는 환자의 요청에 따라 경구 진통제만 제공됩니다. 통증 강도는 각 용량의 진통제를 투여하기 전에 수술 후 처음 24시간 동안 평가됩니다. 통증의 자가 보고는 "통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 가장 통증"(100)까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정하여 평가됩니다. 환자는 경험한 통증의 정도를 나타내는 선에 표시를 하도록 지시받습니다. 또한, 수술 후 통증 치료에 대한 전반적인 만족도는 수술 후 72시간 동안 환자를 대상으로 동일한 시각적 아날로그 척도를 사용하되 "매우 만족함"과 "전혀 만족스럽지 않음"이라는 문구를 사용하여 24시간 동안의 VAS 결과와 입원 중 진통제의 복용 횟수는 x 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘, 9602
        • Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 9602
        • Rambam Medical Center, Dept OBGYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 근종성 자궁으로 인해 하부 횡절개를 통해 복부 자궁적출술이 예정된 여성.

제외 기준:

  • 종양학 질병
  • 전신 혈관 질환
  • 신경계 질환
  • 당뇨병
  • 2회 이상의 이전 복부 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
수술 후 통증 점수: 수술 후 첫 8시간 동안 연구 그룹에서 유의하게 낮았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
수술 후 2일째 진통제 소비량에서 그룹 간에 유의한 차이가 나타나지 않았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2004년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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