- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00121498
Ennaltaehkäisevä analgesia vatsan kohdunpoistoon
Ennaltaehkäisevä analgesia vatsan kohdunpoiston jälkeiseen kivunhallintaan
Ennaltaehkäisevä analgesia määritellään "ennen leikkausta annettavaksi analgeettiseksi interventioksi myöhemmän kivun estämiseksi tai vähentämiseksi". Estämällä sentraalisen herkistymisen käyttämällä nosiseptiivisiä salpaajia alueellisella analgesialla voimme saada aikaan kivuttoman leikkauksen jälkeisen tilan. Ennaltaehkäisevän analgesian käyttöä on raportoitu erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten raajaleikkauksissa, laparoskooppisissa toimenpiteissä, rinnan ja emättimen kohdunpoistossa. Vatsan kohdunpoistosta on vain vähän raportteja, mutta niin pahanlaatuisia kuin hyvänlaatuisiakin tapauksia on otettu mukaan ja ennaltaehkäisevän analgesian arvosta saatiin ristiriitaisia tuloksia. Koska kohdunpoisto on yleisin gynekologian suuri kirurginen toimenpide ja on arvioitu, että 64 vuoden iässä 40 % naisista on joutunut kohdunpoistoon, olisi erittäin tärkeää optimoida näiden potilaiden kivunhoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuutta naisilla, joille on tehty transabdominaalinen kohdunpoistoleikkaus hyvänlaatuisten kohdun poikkeavuuksien vuoksi.
Hypoteesi: Lidokaiinin (5 %) injektio arpialueelle ennen viiltoa lievittää tehokkaasti kipua naisilla, joille tehdään transabdominaalinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten kohdun poikkeavuuksien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevä analgesia määritellään "ennen leikkausta annettavaksi analgeettiseksi interventioksi myöhemmän kivun estämiseksi tai vähentämiseksi". Estämällä sentraalisen herkistymisen käyttämällä nosiseptiivisiä salpaajia alueellisella analgesialla voimme saada aikaan kivuttoman leikkauksen jälkeisen tilan. Ennaltaehkäisevän analgesian käyttöä on raportoitu erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten raajaleikkauksissa, laparoskooppisissa toimenpiteissä, rinnan ja emättimen kohdunpoistossa. Vatsan kohdunpoistosta on vain vähän raportteja, mutta niin pahanlaatuisia kuin hyvänlaatuisiakin tapauksia on otettu mukaan ja ennaltaehkäisevän analgesian arvosta saatiin ristiriitaisia tuloksia. Koska kohdunpoisto on yleisin gynekologian suuri kirurginen toimenpide ja on arvioitu, että 64 vuoden iässä 40 % naisista on joutunut kohdunpoistoon, olisi erittäin tärkeää optimoida näiden potilaiden kivunhoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuutta naisilla, joille on tehty transabdominaalinen kohdunpoistoleikkaus hyvänlaatuisten kohdun poikkeavuuksien vuoksi.
Materiaali ja metodit:
Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen Helsingin julistuksen mukaisesti. Rambam Medical Center on julkinen sairaala, jossa ei ole yksityisiä potilaita ja naisia hoidetaan samojen ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on hyvänlaatuinen kohdun myooma, johon liittyy tai ei ole menometrorragiaa. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on systeeminen verisuoni- tai neurologinen sairaus, diabetes tai useampi kuin kaksi aikaisempaa vatsaleikkausta. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista kahteen hoitoryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä 20 ml 1 % lidokaiinia injektoitiin ihonalaisesti viiltoalueelle 15 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista. Toisessa ryhmässä 20 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ihon alle viiltoalueelle 15 minuuttia ennen leikkausta. Lidokaiinia tai suolaliuosta sisältävät ruiskut valmistelee ja koodaa sairaalan apteekkihenkilökunta. Kirurgit, anestesialääkärit ja hoitohenkilöstö ovat kaikki sokeita injisoitavan liuoksen tyypille. Koodi julkistetaan vasta tutkimuksen lopussa. Anestesiatekniikka on standardoitu. Poikittainen alavatsan viilto käytetään kaikilla potilailla. Leikkauksen päätyttyä kaikkia potilaita hoidetaan leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä kahden tunnin ajan. Leikkauksen jälkeiselle hoitoyksikölle saapumisaika määritellään nollaajaksi. Analgesia morfiinilla ja petidiinillä toimitettiin vain potilaan pyynnöstä. Tämän jälkeen potilaat siirretään gynekologian osastolle.
Leikkauksen jälkeisen kivun normaalihoito osastollamme on seuraava: kolme kiinteää annosta 400 mg Ibuprofeenia kolmen tunnin välein, ensimmäinen annos osastolle saavuttuaan (2 tuntia leikkauksen jälkeen). Naisille kerrotaan, että he voivat saada pelastusannoksen toista lääkitystä läpilyöntikipuun, jos lisäkipulääkettä tarvitaan ennen kolmen tunnin umpeutumista. Tällaisissa tapauksissa heille annetaan lihaksensisäinen injektio 10 mg morfiinia. Kiinteän aikavälin analgeettisen hoito-ohjelman päätyttyä potilaat voivat saada pyynnöstä vielä neljä annosta oraalista kipulääkettä 3 tunnin välein. Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen tarjotaan vain suun kautta annettavaa analgesiaa potilaan pyynnöstä. Kivun voimakkuus arvioidaan 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, ennen kunkin analgeettisen lääkkeen antoa. Kivun itseraportointi arvioidaan mittaamalla 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "Ei kipua" (0) "Ei kipua" (100). Potilaita kehotetaan sijoittamaan viivalle merkki, joka osoittaa kokeman kivun tason. Lisäksi potilaat arvioivat yleistä tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen samaa visuaalista analogista asteikkoa, mutta ilmaisuilla "erittäin tyydyttävä" ja "ei ollenkaan tyydyttävä". VAS-tulokset 24 tunnin ja sairaalahoidon aikana käytettyjen kipulääkkeiden annosten määrää verrataan kahden ryhmän välillä x-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 9602
- Rambam Medical Center, Dept OBGYN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille suunnitellaan vatsan kohdunpoistoa myomatoottisen kohdun takia alemman poikittaisen viillon kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologinen sairaus
- Systeeminen verisuonisairaus
- Neurologinen sairaus
- Diabetes
- Yli kaksi aikaisempaa vatsaleikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet: ne olivat merkittävästi alhaisemmat tutkimusryhmässä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 8 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja analgeettien kulutuksessa toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1571CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile