- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00121498
Megelőző fájdalomcsillapítás hasi hysterectomiához
Megelőző fájdalomcsillapítás a hasi méheltávolítás utáni fájdalom kezelésére
A megelõzõ fájdalomcsillapítás meghatározása szerint „fájdalomcsillapító beavatkozás a mûtét elõtt a késõbbi fájdalom megelőzése vagy csökkentése érdekében”. A centrális szenzibilizáció nociceptív blokkolókkal történő regionális fájdalomcsillapítással történő megakadályozásával fájdalommentes posztoperatív állapotot hozhatunk létre. Preemptív fájdalomcsillapítás alkalmazásáról számoltak be különböző sebészeti eljárások során, például végtagműtétek, laparoszkópos eljárások, mastectomia és hüvelyi méheltávolítás során. A hasi méheltávolításról csak kevés jelentés érkezett, azonban rosszindulatú és jóindulatú eseteket is figyelembe vettünk, és ellentmondó eredmények születtek a preemptív fájdalomcsillapítás értékét illetően. Mivel a méheltávolítás a leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozás a nőgyógyászatban, és a becslések szerint 64 éves korig a nők 40%-án lesz méheltávolítás, nagy érték lenne e betegek fájdalomkezelésének optimalizálása.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a preemptív fájdalomcsillapítás hatékonyságát olyan nőknél, akiknél transzabdominális méheltávolítás történt jóindulatú méhelváltozások miatt.
Hipotézis: A metszés előtt a heg területére adott lidokain (5%) injekció hatékonyan csökkenti a fájdalmat azoknál a nőknél, akiknél jóindulatú méhrendellenességek miatt transabdominalis méheltávolításon esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megelõzõ fájdalomcsillapítás meghatározása szerint „fájdalomcsillapító beavatkozás a mûtét elõtt a késõbbi fájdalom megelőzése vagy csökkentése érdekében”. A centrális szenzibilizáció nociceptív blokkolókkal történő regionális fájdalomcsillapítással történő megakadályozásával fájdalommentes posztoperatív állapotot hozhatunk létre. Preemptív fájdalomcsillapítás alkalmazásáról számoltak be különböző sebészeti eljárások során, például végtagműtétek, laparoszkópos eljárások, mastectomia és hüvelyi méheltávolítás során. A hasi méheltávolításról csak kevés jelentés érkezett, azonban rosszindulatú és jóindulatú eseteket is figyelembe vettünk, és ellentmondó eredmények születtek a preemptív fájdalomcsillapítás értékét illetően. Mivel a méheltávolítás a leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozás a nőgyógyászatban, és a becslések szerint 64 éves korig a nők 40%-án lesz méheltávolítás, nagy érték lenne e betegek fájdalomkezelésének optimalizálása.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a preemptív fájdalomcsillapítás hatékonyságát olyan nőknél, akiknél transzabdominális méheltávolítás történt jóindulatú méhelváltozások miatt.
Anyag és módszerek:
A tanulmányt az Institutional Review Board jóváhagyta a Helsinki nyilatkozatnak megfelelően. A Rambam Medical Center egy állami kórház, nem tartalmaz magánbetegeket, és a nőket ugyanazon irányelvek szerint kezelik. Menometrorrhagiával vagy anélkül jóindulatú méhmiomában szenvedő nőket figyelembe vettük a vizsgálatban. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek szisztémás érrendszeri vagy neurológiai betegségük, cukorbetegségük vagy több mint két korábbi hasi műtétjük van. A két kezelési csoportba történő véletlenszerű besorolás előtt a betegek írásos beleegyezését kapják. Az első csoportban 20 ml 1%-os lidokaint fecskendeztek be szubkután a bemetszési területbe 15 perccel a műtét megkezdése előtt. A második csoportban 20 ml normál sóoldatot fecskendeznek szubkután a bemetszési területre 15 perccel a műtét előtt. A lidokaint vagy sóoldatot tartalmazó fecskendőket a kórház gyógyszerésze készíti el és kódolja. A sebészek, az aneszteziológusok és az ápolószemélyzet nem ismeri az injekciós oldat típusát. A kódot csak a tanulmány végén hozzák nyilvánosságra. Az érzéstelenítési technika szabványos. Minden betegnél keresztirányú alhasi metszést alkalmaznak. A műtét befejezése után minden beteget két órán át a posztoperatív osztályon kezelnek. A posztoperatív osztályra érkezés időpontja nulla. Fájdalomcsillapítás morfiummal és petidinnel csak a páciens kérésére biztosított. Ezt követően a betegek a nőgyógyászati osztályra kerülnek.
Osztályunkon a posztoperatív fájdalom szokásos ellátása a következő: három fix adag 400 mg Ibuprofen 3 órás időközönként, az első adag beadása az osztályra érkezéskor (2 órával a műtét után). Tájékoztatjuk a nőket, hogy a három óra letelte előtt további fájdalomcsillapításra újabb gyógyszeres mentőadagot kaphatnak. Ilyen esetekben 10 mg morfium intramuszkuláris injekciót kapnak. A rögzített intervallumú fájdalomcsillapító kezelés befejezése után a betegek kérésre további négy adag orális fájdalomcsillapítót kaphatnak 3 órás időközönként. A második posztoperatív naptól kezdve a beteg kérésére kizárólag szájon át történő fájdalomcsillapítást biztosítunk. A fájdalom intenzitását a műtét utáni első 24 órában értékelik, minden egyes adag fájdalomcsillapító gyógyszer beadása előtt. A fájdalom önbejelentését 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) végzett méréssel értékelik, amely a „Nincs fájdalom”-tól (0) a „Az elképzelhető legnagyobb fájdalomig” (100) terjed. A betegeket arra utasítják, hogy helyezzenek el egy jelet a vonalon, amely jelzi az átélt fájdalom mértékét. Ezenkívül a műtét utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget is értékelték a betegek a műtét után 72 órával, ugyanazt a vizuális analóg skálát használva, de a "nagyon kielégítő" és "egyáltalán nem kielégítő" kifejezésekkel. A VAS eredmények a 24 óra és a a kórházi kezelés során elfogyasztott fájdalomcsillapító adagok számát x teszt segítségével hasonlítjuk össze két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 9602
- Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 9602
- Rambam Medical Center, Dept OBGYN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél a myomatus méh miatt hasi méheltávolítást terveznek alsó harántmetszésen keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Onkológiai betegség
- Szisztémás érrendszeri betegség
- Neurológiai betegség
- Cukorbetegség
- Több mint két korábbi hasi műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Posztoperatív fájdalom pontszámok: szignifikánsan alacsonyabbak voltak a vizsgált csoportban az első posztoperatív 8 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a fájdalomcsillapítók fogyasztásában a második posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1571CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidokain (helyi érzéstelenítők) 20 ml 1%-os szubkután
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia