- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00121498
Zapobiegawcza analgezja przy histerektomii brzusznej
Zapobiegawcza analgezja w leczeniu bólu po histerektomii jamy brzusznej
Analgezja zapobiegawcza jest definiowana jako „interwencja przeciwbólowa przed zabiegiem chirurgicznym w celu zapobieżenia lub zmniejszenia późniejszego bólu”. Zapobiegając sensytyzacji ośrodkowej za pomocą blokerów receptorów nocyceptywnych poprzez analgezję regionalną, możemy wytworzyć bezbolesny stan pooperacyjny. Stosowanie analgezji zapobiegawczej odnotowano w różnych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacje kończyn, zabiegi laparoskopowe, mastektomia i histerektomia przezpochwowa. Jeśli chodzi o histerektomię brzuszną, istnieje niewiele doniesień, jednak uwzględniono zarówno przypadki nowotworów złośliwych, jak i łagodnych, i uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące wartości wyprzedzającej analgezji. Ponieważ histerektomia jest najczęściej wykonywanym dużym zabiegiem chirurgicznym w ginekologii, a szacuje się, że w wieku 64 lat 40% kobiet będzie miało histerektomię, optymalizacja leczenia bólu u tych pacjentek byłaby bardzo cenna.
Celem pracy była ocena skuteczności analgezji zapobiegawczej u kobiet poddanych histerektomii przezbrzusznej z powodu łagodnych wad macicy.
Hipoteza: Wstrzyknięcie lidokainy (5%) w okolicę blizny przed nacięciem jest skuteczne w zmniejszaniu bólu u kobiet poddawanych przezbrzusznej histerektomii z powodu łagodnych nieprawidłowości macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analgezja zapobiegawcza jest definiowana jako „interwencja przeciwbólowa przed zabiegiem chirurgicznym w celu zapobieżenia lub zmniejszenia późniejszego bólu”. Zapobiegając sensytyzacji ośrodkowej za pomocą blokerów receptorów nocyceptywnych poprzez analgezję regionalną, możemy wytworzyć bezbolesny stan pooperacyjny. Stosowanie analgezji zapobiegawczej odnotowano w różnych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacje kończyn, zabiegi laparoskopowe, mastektomia i histerektomia przezpochwowa. Jeśli chodzi o histerektomię brzuszną, istnieje niewiele doniesień, jednak uwzględniono zarówno przypadki złośliwe, jak i łagodne, i uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące wartości wyprzedzającej analgezji. Ponieważ histerektomia jest najczęściej wykonywanym dużym zabiegiem chirurgicznym w ginekologii, a szacuje się, że w wieku 64 lat 40% kobiet będzie miało histerektomię, optymalizacja leczenia bólu u tych pacjentek byłaby bardzo cenna.
Celem pracy była ocena skuteczności analgezji zapobiegawczej u kobiet poddanych histerektomii przezbrzusznej z powodu łagodnych wad macicy.
Materiał i metody:
Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board zgodnie z deklaracją helsińską. Centrum Medyczne Rambam jest szpitalem publicznym, w którym nie ma prywatnych pacjentów, a kobiety leczone są według tych samych standardów. Kobiety z łagodnym mięśniakiem macicy z krwotokiem miesiączkowym lub bez niego są brane pod uwagę w badaniu. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają ogólnoustrojową chorobę naczyniową lub neurologiczną, cukrzycę lub więcej niż dwie wcześniejsze operacje jamy brzusznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjentów przed randomizacją do dwóch grup terapeutycznych. W pierwszej grupie 20 ml 1% lidokainy wstrzyknięto podskórnie w okolicę nacięcia 15 minut przed rozpoczęciem operacji. W drugiej grupie 20 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się podskórnie w miejsce nacięcia 15 minut przed operacją. Strzykawki zawierające roztwór lidokainy lub soli fizjologicznej są przygotowywane i kodowane przez farmaceutę szpitala. Chirurdzy, anestezjolodzy i personel pielęgniarski są ślepi na rodzaj roztworu, który jest wstrzykiwany. Kod jest ujawniany dopiero na końcu badania. Technika znieczulenia jest wystandaryzowana. U wszystkich pacjentów stosuje się poprzeczne nacięcie podbrzusza. Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci są leczeni na oddziale opieki pooperacyjnej przez dwie godziny. Czas przybycia na oddział opieki pooperacyjnej określa się jako czas zero. Analgezję morfiną i petydyną stosowano wyłącznie na życzenie chorego. Następnie pacjentki kierowane są na oddział ginekologiczny.
Standardowe leczenie bólu pooperacyjnego w naszym oddziale to trzy stałe dawki Ibuprofenu 400 mg w odstępach trzygodzinnych, przy czym pierwszą dawkę podaje się po przybyciu na oddział (2 godziny po operacji). Kobiety są informowane, że mogą otrzymać ratunkową dawkę innego leku na ból przebijający, jeśli konieczne jest dalsze znieczulenie przed upływem trzech godzin. W takich przypadkach otrzymują domięśniowe zastrzyki z 10 mg morfiny. Po zakończeniu schematu podawania leków przeciwbólowych o ustalonych odstępach czasu pacjenci mogą otrzymać na żądanie cztery kolejne dawki doustnych środków przeciwbólowych w odstępach 3-godzinnych. Począwszy od drugiej doby pooperacyjnej, na życzenie pacjenta, stosowana jest jedynie analgezja doustna. Nasilenie bólu ocenia się w pierwszych 24 godzinach po operacji, przed podaniem każdej dawki leku przeciwbólowego. Samoocenę bólu ocenia się za pomocą pomiaru na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od „Brak bólu” (0) do „Największy ból, jaki można sobie wyobrazić” (100). Pacjenci są instruowani, aby umieścić znak na linii, która wskazuje poziom odczuwanego bólu. Ponadto ogólna satysfakcja z leczenia bólu pooperacyjnego była oceniana przez pacjentów 72 godziny po operacji, przy użyciu tej samej wizualnej skali analogowej, ale ze sformułowaniami „bardzo zadowalający” i „całkowicie niezadowalający”. Wyniki VAS w ciągu 24 godzin i liczba dawek analgezji zużywanych podczas hospitalizacji zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu x.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 9602
- Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 9602
- Rambam Medical Center, Dept OBGYN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zaplanowano histerektomię brzuszną z powodu mięśniaków macicy przez dolne nacięcie poprzeczne.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba onkologiczna
- Ogólnoustrojowa choroba naczyniowa
- Choroba neurologiczna
- Cukrzyca
- Więcej niż dwie poprzednie operacje jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Skale bólu pooperacyjnego: były istotnie niższe w grupie badanej w pierwszych 8 godzinach pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Nie odnotowano istotnych różnic między grupami w zużyciu leków przeciwbólowych w drugiej dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające
- Lidokaina
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1571CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .