Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza analgezja przy histerektomii brzusznej

12 września 2005 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Zapobiegawcza analgezja w leczeniu bólu po histerektomii jamy brzusznej

Analgezja zapobiegawcza jest definiowana jako „interwencja przeciwbólowa przed zabiegiem chirurgicznym w celu zapobieżenia lub zmniejszenia późniejszego bólu”. Zapobiegając sensytyzacji ośrodkowej za pomocą blokerów receptorów nocyceptywnych poprzez analgezję regionalną, możemy wytworzyć bezbolesny stan pooperacyjny. Stosowanie analgezji zapobiegawczej odnotowano w różnych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacje kończyn, zabiegi laparoskopowe, mastektomia i histerektomia przezpochwowa. Jeśli chodzi o histerektomię brzuszną, istnieje niewiele doniesień, jednak uwzględniono zarówno przypadki nowotworów złośliwych, jak i łagodnych, i uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące wartości wyprzedzającej analgezji. Ponieważ histerektomia jest najczęściej wykonywanym dużym zabiegiem chirurgicznym w ginekologii, a szacuje się, że w wieku 64 lat 40% kobiet będzie miało histerektomię, optymalizacja leczenia bólu u tych pacjentek byłaby bardzo cenna.

Celem pracy była ocena skuteczności analgezji zapobiegawczej u kobiet poddanych histerektomii przezbrzusznej z powodu łagodnych wad macicy.

Hipoteza: Wstrzyknięcie lidokainy (5%) w okolicę blizny przed nacięciem jest skuteczne w zmniejszaniu bólu u kobiet poddawanych przezbrzusznej histerektomii z powodu łagodnych nieprawidłowości macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Analgezja zapobiegawcza jest definiowana jako „interwencja przeciwbólowa przed zabiegiem chirurgicznym w celu zapobieżenia lub zmniejszenia późniejszego bólu”. Zapobiegając sensytyzacji ośrodkowej za pomocą blokerów receptorów nocyceptywnych poprzez analgezję regionalną, możemy wytworzyć bezbolesny stan pooperacyjny. Stosowanie analgezji zapobiegawczej odnotowano w różnych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacje kończyn, zabiegi laparoskopowe, mastektomia i histerektomia przezpochwowa. Jeśli chodzi o histerektomię brzuszną, istnieje niewiele doniesień, jednak uwzględniono zarówno przypadki złośliwe, jak i łagodne, i uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące wartości wyprzedzającej analgezji. Ponieważ histerektomia jest najczęściej wykonywanym dużym zabiegiem chirurgicznym w ginekologii, a szacuje się, że w wieku 64 lat 40% kobiet będzie miało histerektomię, optymalizacja leczenia bólu u tych pacjentek byłaby bardzo cenna.

Celem pracy była ocena skuteczności analgezji zapobiegawczej u kobiet poddanych histerektomii przezbrzusznej z powodu łagodnych wad macicy.

Materiał i metody:

Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board zgodnie z deklaracją helsińską. Centrum Medyczne Rambam jest szpitalem publicznym, w którym nie ma prywatnych pacjentów, a kobiety leczone są według tych samych standardów. Kobiety z łagodnym mięśniakiem macicy z krwotokiem miesiączkowym lub bez niego są brane pod uwagę w badaniu. Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają ogólnoustrojową chorobę naczyniową lub neurologiczną, cukrzycę lub więcej niż dwie wcześniejsze operacje jamy brzusznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjentów przed randomizacją do dwóch grup terapeutycznych. W pierwszej grupie 20 ml 1% lidokainy wstrzyknięto podskórnie w okolicę nacięcia 15 minut przed rozpoczęciem operacji. W drugiej grupie 20 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się podskórnie w miejsce nacięcia 15 minut przed operacją. Strzykawki zawierające roztwór lidokainy lub soli fizjologicznej są przygotowywane i kodowane przez farmaceutę szpitala. Chirurdzy, anestezjolodzy i personel pielęgniarski są ślepi na rodzaj roztworu, który jest wstrzykiwany. Kod jest ujawniany dopiero na końcu badania. Technika znieczulenia jest wystandaryzowana. U wszystkich pacjentów stosuje się poprzeczne nacięcie podbrzusza. Po zakończeniu operacji wszyscy pacjenci są leczeni na oddziale opieki pooperacyjnej przez dwie godziny. Czas przybycia na oddział opieki pooperacyjnej określa się jako czas zero. Analgezję morfiną i petydyną stosowano wyłącznie na życzenie chorego. Następnie pacjentki kierowane są na oddział ginekologiczny.

Standardowe leczenie bólu pooperacyjnego w naszym oddziale to trzy stałe dawki Ibuprofenu 400 mg w odstępach trzygodzinnych, przy czym pierwszą dawkę podaje się po przybyciu na oddział (2 godziny po operacji). Kobiety są informowane, że mogą otrzymać ratunkową dawkę innego leku na ból przebijający, jeśli konieczne jest dalsze znieczulenie przed upływem trzech godzin. W takich przypadkach otrzymują domięśniowe zastrzyki z 10 mg morfiny. Po zakończeniu schematu podawania leków przeciwbólowych o ustalonych odstępach czasu pacjenci mogą otrzymać na żądanie cztery kolejne dawki doustnych środków przeciwbólowych w odstępach 3-godzinnych. Począwszy od drugiej doby pooperacyjnej, na życzenie pacjenta, stosowana jest jedynie analgezja doustna. Nasilenie bólu ocenia się w pierwszych 24 godzinach po operacji, przed podaniem każdej dawki leku przeciwbólowego. Samoocenę bólu ocenia się za pomocą pomiaru na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od „Brak bólu” (0) do „Największy ból, jaki można sobie wyobrazić” (100). Pacjenci są instruowani, aby umieścić znak na linii, która wskazuje poziom odczuwanego bólu. Ponadto ogólna satysfakcja z leczenia bólu pooperacyjnego była oceniana przez pacjentów 72 godziny po operacji, przy użyciu tej samej wizualnej skali analogowej, ale ze sformułowaniami „bardzo zadowalający” i „całkowicie niezadowalający”. Wyniki VAS w ciągu 24 godzin i liczba dawek analgezji zużywanych podczas hospitalizacji zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu x.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 9602
        • Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 9602
        • Rambam Medical Center, Dept OBGYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zaplanowano histerektomię brzuszną z powodu mięśniaków macicy przez dolne nacięcie poprzeczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba onkologiczna
  • Ogólnoustrojowa choroba naczyniowa
  • Choroba neurologiczna
  • Cukrzyca
  • Więcej niż dwie poprzednie operacje jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skale bólu pooperacyjnego: były istotnie niższe w grupie badanej w pierwszych 8 godzinach pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Nie odnotowano istotnych różnic między grupami w zużyciu leków przeciwbólowych w drugiej dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj