- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00121498
Упреждающая анальгезия при абдоминальной гистерэктомии
Упреждающая анальгезия при лечении боли после абдоминальной гистерэктомии
Упреждающая анальгезия определяется как «анальгетическое вмешательство, проводимое перед операцией для предотвращения или уменьшения последующей боли». Предотвращая центральную сенсибилизацию с помощью ноцицептивных блокаторов путем регионарной анальгезии, мы можем добиться безболезненного послеоперационного состояния. Сообщалось об использовании упреждающей анальгезии при различных хирургических процедурах, таких как операции на конечностях, лапароскопические процедуры, мастэктомия и вагинальная гистерэктомия. Относительно абдоминальной гистерэктомии имеется лишь несколько сообщений, однако были включены как злокачественные, так и доброкачественные случаи, и были получены противоречивые результаты в отношении ценности упреждающей анальгезии. Поскольку гистерэктомия является наиболее частой крупной хирургической операцией, выполняемой в гинекологии, и, по оценкам, к 64 годам 40 % женщин перенесли гистерэктомию, было бы очень важно оптимизировать лечение боли у этих пациенток.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность упреждающей анальгезии у женщин, перенесших трансабдоминальную гистерэктомию по поводу доброкачественных аномалий матки.
Гипотеза: инъекции лидокаина (5%) в область рубца перед разрезом эффективны для уменьшения боли у женщин, перенесших трансабдоминальную гистерэктомию по поводу доброкачественных аномалий матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упреждающая анальгезия определяется как «анальгетическое вмешательство, проводимое перед операцией для предотвращения или уменьшения последующей боли». Предотвращая центральную сенсибилизацию с помощью ноцицептивных блокаторов путем регионарной анальгезии, мы можем добиться безболезненного послеоперационного состояния. Сообщалось об использовании упреждающей анальгезии при различных хирургических процедурах, таких как операции на конечностях, лапароскопические процедуры, мастэктомия и вагинальная гистерэктомия. Относительно абдоминальной гистерэктомии имеется лишь несколько сообщений, однако были включены как злокачественные, так и доброкачественные случаи, и были получены противоречивые результаты в отношении ценности упреждающей анальгезии. Поскольку гистерэктомия является наиболее частой крупной хирургической процедурой, выполняемой в гинекологии, и, по оценкам, к возрасту 64 лет 40 % женщин переносят гистерэктомию, было бы очень важно оптимизировать лечение боли у этих пациенток.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность упреждающей анальгезии у женщин, перенесших трансабдоминальную гистерэктомию по поводу доброкачественных аномалий матки.
Материал и методы:
Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом в соответствии с Хельсинкской декларацией. Медицинский центр Рамбам является государственной больницей, в которой нет частных пациентов, и женщины лечатся в соответствии с теми же стандартами. Для исследования рассматриваются женщины с доброкачественной миомой матки с менометроррагией или без нее. Пациенты исключаются, если у них есть системное сосудистое или неврологическое заболевание, сахарный диабет или более двух предыдущих абдоминальных операций. Письменное информированное согласие получают от пациентов перед рандомизацией на две группы лечения. В первой группе за 15 мин до начала операции подкожно в область разреза вводили 20 мл 1 % лидокаина. Во второй группе за 15 минут до операции подкожно в область разреза вводят 20 мл физиологического раствора. Шприцы, содержащие лидокаин или физиологический раствор, готовятся и кодируются фармацевтом больницы. Хирурги, анестезиологи и медперсонал не знают, какой раствор вводят. Код раскрывается только в конце исследования. Техника анестезии стандартизирована. У всех пациентов используют поперечный разрез нижней части живота. После завершения операции все пациенты лечатся в послеоперационном отделении в течение двух часов. Время прибытия в отделение послеоперационного ухода определяется как нулевое время. Аналгезия морфином и петидином проводилась только по просьбе пациента. После этого больных переводят в гинекологическое отделение.
Стандартная терапия послеоперационной боли в нашем отделении следующая: три фиксированные дозы ибупрофена по 400 мг с трехчасовым интервалом, причем первая доза вводится по прибытии в отделение (через 2 часа после операции). Женщин информируют о том, что они могут получить спасательную дозу другого лекарства от прорывной боли, если потребуется дальнейшее обезболивание до истечения трех часов. В таких случаях им внутримышечно вводят 10 мг морфина. После завершения режима обезболивания с фиксированным интервалом пациентам разрешается получить еще четыре дозы пероральных анальгетиков по их запросу с 3-часовыми интервалами. Начиная со второго дня после операции, по желанию пациента проводится только пероральная анальгезия. Интенсивность боли оценивают в первые 24 часа после операции перед введением каждой дозы обезболивающего препарата. Самоотчет о боли оценивается путем измерения по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «Боли нет» (0) до «Самая вообразимая боль» (100). Пациентов просят поставить отметку на линии, указывающей уровень испытываемой боли. Кроме того, общую удовлетворенность послеоперационным обезболиванием оценивали пациенты через 72 часа после операции с использованием той же визуальной аналоговой шкалы, но с формулировкой «очень удовлетворительно» и «совсем неудовлетворительно». Результаты ВАШ в течение 24 часов и количество доз потребления анальгезии во время госпитализации будет сравниваться между двумя группами с использованием x-критерия.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 9602
- Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 9602
- Rambam Medical Center, Dept OBGYN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым запланирована абдоминальная гистерэктомия из-за миоматозной матки через нижний поперечный разрез.
Критерий исключения:
- Онкологические заболевания
- Системное сосудистое заболевание
- Неврологическое заболевание
- Диабет
- Более двух предыдущих операций на органах брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Показатели послеоперационной боли: в первые 8 часов после операции они были значительно ниже в основной группе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Достоверных различий между группами в потреблении анальгетиков на вторые сутки после операции не отмечено.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 1571CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .