- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00121498
Forebyggende analgesi for abdominal hysterektomi
Forebyggende analgesi for smertebehandling etter abdominal hysterektomi
Preemptiv analgesi er definert som "analgetisk intervensjon gitt før operasjon for å forhindre eller redusere påfølgende smerte". Ved å forhindre sentral sensibilisering ved bruk av nociseptive blokkere ved hjelp av regional analgesi kan vi være i stand til å produsere en smertefri postkirurgisk tilstand. Bruk av forebyggende analgesi ble rapportert i ulike kirurgiske prosedyrer, som ved operasjoner i lemmer, laparoskopiske prosedyrer, mastektomi og vaginal hysterektomi. Når det gjelder abdominal hysterektomi, er det kun få rapporter, men både maligniteter og benigne tilfeller ble inkludert og motstridende resultater ble oppnådd angående verdien av forebyggende analgesi. Siden hysterektomi er den hyppigste større kirurgiske prosedyren som utføres i gynekologi, og det anslås at ved fylte 64 år vil 40 % av kvinnene ha hatt en hysterektomi, vil det være av stor verdi å optimalisere smertebehandlingen hos disse pasientene.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av forebyggende analgesi hos kvinner som gjennomgår en transabdominal hysterektomi for benigne uterine abnormiteter.
Hypotese: Lidokain (5 %) injeksjon i arrområdet før snitt er effektiv i smertereduksjon blant kvinner som gjennomgår en transabdominal hysterektomi for godartede uterine abnormiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preemptiv analgesi er definert som "analgetisk intervensjon gitt før operasjon for å forhindre eller redusere påfølgende smerte". Ved å forhindre sentral sensibilisering ved bruk av nociseptive blokkere ved hjelp av regional analgesi kan vi være i stand til å produsere en smertefri postkirurgisk tilstand. Bruk av forebyggende analgesi ble rapportert i ulike kirurgiske prosedyrer, som ved operasjoner i lemmer, laparoskopiske prosedyrer, mastektomi og vaginal hysterektomi. Når det gjelder abdominal hysterektomi, er det kun få rapporter, men både maligniteter og benigne tilfeller ble inkludert og motstridende resultater ble oppnådd angående verdien av forebyggende analgesi. Siden hysterektomi er den hyppigste større kirurgiske prosedyren som utføres i gynekologi, og det anslås at ved fylte 64 år vil 40 % av kvinnene ha hatt en hysterektomi, vil det være av stor verdi å optimalisere smertebehandlingen hos disse pasientene.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av forebyggende analgesi hos kvinner som gjennomgår en transabdominal hysterektomi for benigne uterine abnormiteter.
Materialer og metoder:
Studien ble godkjent av Institutional Review Board i samsvar med Helsinki-erklæringen. Rambam Medical Center er et offentlig sykehus, uten private pasienter og kvinner behandles i henhold til samme standard av retningslinjer. Kvinner med godartet uterint myom med eller uten menometrorrhagia vurderes for studien. Pasienter ekskluderes dersom de har en systemisk vaskulær eller nevrologisk sykdom, diabetes eller mer enn to tidligere abdominale operasjoner. Et skriftlig informert samtykke innhentes fra pasientene før randomisering i to behandlingsgrupper. I den første gruppen ble 20 ml 1 % lidokain injisert subkutant i snittområdet 15 minutter før operasjonsstart. I den andre gruppen injiseres 20 ml normal saltvann subkutant i snittområdet 15 minutter før operasjon. Sprøytene som inneholder lidokain eller saltvannsoppløsning er klargjort og kodet av apoteket på sykehuset. Kirurgene, anestesilegene og pleiepersonalet er alle blindet for typen oppløsning som injiseres. Koden avsløres kun på slutten av studien. Anestesiteknikken er standardisert. Et tverrgående nedre abdominalsnitt brukes hos alle pasienter. Etter fullført operasjon behandles alle pasienter i postoperativ avdeling i to timer. Ankomsttidspunkt i postoperativ avdeling er definert som tid null. Analgesi med morfin og petidin ble kun gitt på pasientens forespørsel. Deretter overføres pasientene til gynekologisk avdeling.
Standardbehandlingen for postoperative smerter ved vår avdeling er som følger: tre faste doser Ibuprofen 400 mg med tre timers mellomrom med første dose administrert ved ankomst til avdelingen (2 timer etter operasjon). Kvinner er informert om at de kan få en redningsdose av et annet medikament for gjennombruddssmerter dersom det er behov for ytterligere analgesi før de tre timene går. I slike tilfeller får de en intramuskulær injeksjon på 10 mg morfin. Etter fullføring av det analgetiske regimet med fast intervall, kan pasienter motta ytterligere fire doser med orale analgetika etter forespørsel med 3-timers intervaller. Fra og med andre postoperative dag gis kun oral analgesi på pasientens forespørsel. Smerteintensiteten blir evaluert i løpet av de første 24 postoperative timene, før administrering av hver dose smertestillende medisin. Selvrapporten av smerte vurderes ved måling på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), som strekker seg fra «No Pain» (0), til «The most pain imaginable» (100). Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer nivået av smerte. I tillegg ble den generelle tilfredsheten med postkirurgisk smertebehandling evaluert av pasienter 72 timer etter operasjonen, med bruk av samme visuelle analoge skala, men med formuleringen "meget tilfredsstillende" og "ikke tilfredsstillende i det hele tatt". VAS-resultatene i løpet av 24 timer og antall doser av smertestillende forbruk under sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom to grupper ved hjelp av x-test.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 9602
- Rambam Medical Center, Dept OBGYN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er planlagt for abdominal hysterektomi på grunn av myomatøs livmor via nedre tverrsnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Onkologisk sykdom
- Systemisk vaskulær sykdom
- Nevrologisk sykdom
- Diabetes
- Mer enn to tidligere abdominale operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Postoperativ smertescore: de var signifikant lavere i studiegruppen i de første 8 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ingen signifikante forskjeller mellom gruppene ble notert i smertestillende forbruk den andre postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 1571CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia