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Analgesia Preemptiva para Histerectomia Abdominal

12 de setembro de 2005 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Analgesia Preemptiva para Tratamento da Dor Pós-Histerectomia Abdominal

A analgesia preventiva é definida como "intervenção analgésica fornecida antes da cirurgia para prevenir ou reduzir a dor subsequente". Ao prevenir a sensibilização central usando bloqueadores nociceptivos por analgesia regional, podemos produzir um estado pós-cirúrgico indolor. O uso de analgesia preemptiva foi relatado em vários procedimentos cirúrgicos, como cirurgias de membros, procedimentos laparoscópicos, mastectomia e histerectomia vaginal. Em relação à histerectomia abdominal, existem poucos relatos, no entanto, tanto os casos malignos quanto os benignos foram incluídos e resultados conflitantes foram obtidos em relação ao valor da analgesia preemptiva. Como a histerectomia é o procedimento cirúrgico de grande porte mais frequente realizado em ginecologia, e estima-se que, aos 64 anos, 40% das mulheres terão histerectomia, seria de grande valia otimizar o tratamento da dor nessas pacientes.

O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da analgesia preemptiva em mulheres submetidas a histerectomia transabdominal para anormalidades uterinas benignas.

Hipótese: A injeção de lidocaína (5%) na área da cicatriz antes da incisão é eficaz na redução da dor entre mulheres submetidas a histerectomia transabdominal para anormalidades uterinas benignas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A analgesia preventiva é definida como "intervenção analgésica fornecida antes da cirurgia para prevenir ou reduzir a dor subsequente". Ao prevenir a sensibilização central usando bloqueadores nociceptivos por analgesia regional, podemos produzir um estado pós-cirúrgico indolor. O uso de analgesia preemptiva foi relatado em vários procedimentos cirúrgicos, como cirurgias de membros, procedimentos laparoscópicos, mastectomia e histerectomia vaginal. Em relação à histerectomia abdominal, existem apenas alguns relatos, no entanto, tanto casos malignos quanto benignos foram incluídos e resultados conflitantes foram obtidos em relação ao valor da analgesia preemptiva. Como a histerectomia é o procedimento cirúrgico de grande porte mais frequente realizado em ginecologia, e estima-se que, aos 64 anos, 40% das mulheres terão histerectomia, seria de grande valia otimizar o tratamento da dor nessas pacientes.

O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da analgesia preemptiva em mulheres submetidas a histerectomia transabdominal para anormalidades uterinas benignas.

Material e métodos:

O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de acordo com a declaração de Helsinque. O Rambam Medical Center é um hospital público, sem pacientes particulares e as mulheres são tratadas de acordo com o mesmo padrão de diretrizes. Mulheres com mioma uterino benigno com ou sem menometrorragia são consideradas para o estudo. Os pacientes são excluídos se tiverem uma doença vascular ou neurológica sistêmica, diabetes ou mais de duas cirurgias abdominais anteriores. Um consentimento informado por escrito é obtido dos pacientes antes da randomização em dois grupos de tratamento. No primeiro grupo, 20 ml de lidocaína a 1% foram injetados por via subcutânea na região incisional 15 minutos antes do início da operação. No segundo grupo, 20 ml de solução salina normal são injetados por via subcutânea na área da incisão 15 minutos antes da operação. As seringas contendo Lidocaína ou Soro Fisiológico são preparadas e codificadas pelo farmacêutico do hospital. Os cirurgiões, anestesistas e a equipe de enfermagem não sabem o tipo de solução injetada. O código é divulgado apenas no final do estudo. A técnica anestésica é padronizada. Uma incisão abdominal inferior transversal é usada em todos os pacientes. Após a conclusão da operação, todos os pacientes são tratados na unidade de cuidados pós-operatórios por duas horas. O tempo de chegada na unidade de cuidados pós-operatórios é definido como o tempo zero. A analgesia com morfina e petidina foi fornecida apenas a pedido do paciente. Posteriormente, os pacientes são transferidos para o departamento de ginecologia.

O tratamento padrão para dor pós-operatória em nosso departamento é o seguinte: três doses fixas de ibuprofeno 400 mg em intervalos de três horas com a primeira dose administrada na chegada ao departamento (2 horas após a operação). As mulheres são informadas de que podem receber uma dose de resgate de outro medicamento para dor irruptiva se for necessária mais analgesia antes de decorridas as três horas. Nesses casos, eles recebem uma injeção intramuscular de 10 mg de morfina. Após a conclusão do regime analgésico de intervalo fixo, os pacientes podem receber mais quatro doses de analgésicos orais mediante solicitação em intervalos de 3 horas. A partir do segundo dia de pós-operatório, é fornecida apenas analgesia oral, a pedido do paciente. A intensidade da dor é avaliada nas primeiras 24 horas de pós-operatório, antes da administração de cada dose da medicação analgésica. O auto-relato de dor é avaliado pela medição em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de "Sem dor" (0) a "A maior dor imaginável" (100). Os pacientes são instruídos a colocar uma marca na linha que indica o nível de dor experimentada. Além disso, a satisfação geral com o tratamento da dor pós-cirúrgica foi avaliada pelos pacientes 72 horas após a cirurgia, com o uso da mesma escala analógica visual, mas com frases de "muito satisfatório" e "nada satisfatório". o número de doses de consumo de analgesia durante a internação será comparado entre dois grupos por meio do teste x.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 9602
        • Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 9602
        • Rambam Medical Center, Dept OBGYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estão agendadas para histerectomia abdominal por causa de útero miomatoso via incisão transversal inferior.

Critério de exclusão:

  • doença oncológica
  • Doença vascular sistêmica
  • doença neurológica
  • Diabetes
  • Mais de duas cirurgias abdominais anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escores de dor pós-operatória: foram significativamente menores no grupo de estudo nas primeiras 8 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos no consumo de analgésicos no segundo dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína (anestésico local) 20 ml de 1% por via subcutânea

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