- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00121498
Analgésie préventive pour l'hystérectomie abdominale
Analgésie préventive pour la gestion de la douleur post-hystérectomie abdominale
L'analgésie préventive est définie comme "une intervention analgésique effectuée avant la chirurgie pour prévenir ou réduire la douleur ultérieure". En prévenant la sensibilisation centrale à l'aide de bloqueurs nociceptifs par analgésie régionale, nous pouvons produire un état post-chirurgical indolore. L'utilisation de l'analgésie préventive a été signalée dans diverses interventions chirurgicales, telles que les chirurgies des membres, les interventions laparoscopiques, la mastectomie et l'hystérectomie vaginale. En ce qui concerne l'hystérectomie abdominale, il n'y a que peu de rapports, mais les cas malins et bénins ont été inclus et des résultats contradictoires ont été obtenus concernant la valeur de l'analgésie préventive. Étant donné que l'hystérectomie est l'intervention chirurgicale majeure la plus fréquemment réalisée en gynécologie et qu'on estime qu'à l'âge de 64 ans, 40 % des femmes auront subi une hystérectomie, il serait très utile d'optimiser le traitement de la douleur chez ces patientes.
Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de l'analgésie préventive chez les femmes qui subissent une hystérectomie transabdominale pour des anomalies utérines bénignes.
Hypothèse : L'injection de lidocaïne (5 %) dans la zone cicatricielle avant l'incision est efficace pour réduire la douleur chez les femmes qui subissent une hystérectomie transabdominale pour des anomalies utérines bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie préventive est définie comme "une intervention analgésique effectuée avant la chirurgie pour prévenir ou réduire la douleur ultérieure". En prévenant la sensibilisation centrale à l'aide de bloqueurs nociceptifs par analgésie régionale, nous pouvons produire un état post-chirurgical indolore. L'utilisation de l'analgésie préventive a été signalée dans diverses interventions chirurgicales, telles que les chirurgies des membres, les interventions laparoscopiques, la mastectomie et l'hystérectomie vaginale. En ce qui concerne l'hystérectomie abdominale, il n'y a que peu de rapports, mais les cas malins et bénins ont été inclus et des résultats contradictoires ont été obtenus concernant la valeur de l'analgésie préventive. Étant donné que l'hystérectomie est l'intervention chirurgicale majeure la plus fréquemment réalisée en gynécologie et qu'on estime qu'à l'âge de 64 ans, 40 % des femmes auront subi une hystérectomie, il serait très utile d'optimiser le traitement de la douleur chez ces patientes.
Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de l'analgésie préventive chez les femmes qui subissent une hystérectomie transabdominale pour des anomalies utérines bénignes.
Matériel et méthodes:
L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board conformément à la déclaration d'Helsinki. Rambam Medical Center est un hôpital public, sans patients privés et les femmes sont traitées selon les mêmes normes de directives. Les femmes atteintes d'un myome utérin bénin avec ou sans ménométrorragie sont considérées pour l'étude. Les patients sont exclus s'ils ont une maladie systémique vasculaire ou neurologique, un diabète ou plus de deux chirurgies abdominales antérieures. Un consentement éclairé écrit est obtenu des patients avant la randomisation en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, 20 ml de lidocaïne à 1 % ont été injectés par voie sous-cutanée dans la région incisionnelle 15 minutes avant le début de l'opération. Dans le deuxième groupe, 20 ml de solution saline normale sont injectés par voie sous-cutanée dans la zone d'incision 15 minutes avant l'opération. Les seringues contenant de la Lidocaïne ou de la solution saline sont préparées et codées par le pharmacien de l'hôpital. Les chirurgiens, les anesthésistes et le personnel infirmier ne connaissent pas le type de solution injectée. Le code n'est divulgué qu'à la fin de l'étude. La technique anesthésique est standardisée. Une incision abdominale inférieure transversale est utilisée chez tous les patients. Après la fin de l'opération, tous les patients sont traités dans l'unité de soins postopératoires pendant deux heures. L'heure d'arrivée dans l'unité de soins postopératoires est définie comme l'heure zéro. L'analgésie avec de la morphine et de la péthidine n'était fournie qu'à la demande du patient. Les patientes sont ensuite transférées au service de gynécologie.
La prise en charge standard des douleurs postopératoires dans notre service est la suivante : trois doses fixes d'Ibuprofène 400 mg à trois heures d'intervalle avec la première dose administrée à l'arrivée dans le service (2 heures après l'opération). Les femmes sont informées qu'elles peuvent recevoir une dose de secours d'un autre médicament contre les accès douloureux paroxystiques si une analgésie supplémentaire est nécessaire avant que les trois heures ne se soient écoulées. Dans de tels cas, ils reçoivent une injection intramusculaire de 10 mg de morphine. Après l'achèvement du régime analgésique à intervalle fixe, les patients sont autorisés à recevoir quatre doses supplémentaires d'analgésiques oraux à leur demande à des intervalles de 3 heures. A partir du deuxième jour postopératoire, seule une analgésie orale est proposée, à la demande du patient. L'intensité de la douleur est évaluée dans les 24 premières heures postopératoires, avant l'administration de chaque dose de médicament antalgique. L'auto-évaluation de la douleur est évaluée par une mesure sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, allant de "Pas de douleur" (0) à "Le plus de douleur imaginable" (100). Les patients sont invités à placer une marque sur la ligne qui indique le niveau de douleur ressenti. Par ailleurs, la satisfaction globale vis-à-vis du traitement de la douleur post-chirurgicale a été évaluée par les patients 72 heures après l'intervention, avec l'utilisation de la même échelle visuelle analogique mais avec des formulations « très satisfaisant » et « pas satisfaisant du tout ». Les résultats de l'EVA au cours des 24 heures et le nombre de doses d'analgésie consommées pendant l'hospitalisation sera comparé entre deux groupes à l'aide du test x.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Haifa, Israël, 9602
- Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 9602
- Rambam Medical Center, Dept OBGYN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui doivent subir une hystérectomie abdominale en raison d'un utérus myomateux par incision transversale inférieure.
Critère d'exclusion:
- Maladie oncologique
- Maladie vasculaire systémique
- Maladie neurologique
- Diabète
- Plus de deux chirurgies abdominales précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Scores de douleur postopératoire : ils étaient significativement plus faibles dans le groupe d'étude dans les 8 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Aucune différence significative entre les groupes n'a été notée dans la consommation d'analgésiques au deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 1571CTIL
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