Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie préventive pour l'hystérectomie abdominale

12 septembre 2005 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Analgésie préventive pour la gestion de la douleur post-hystérectomie abdominale

L'analgésie préventive est définie comme "une intervention analgésique effectuée avant la chirurgie pour prévenir ou réduire la douleur ultérieure". En prévenant la sensibilisation centrale à l'aide de bloqueurs nociceptifs par analgésie régionale, nous pouvons produire un état post-chirurgical indolore. L'utilisation de l'analgésie préventive a été signalée dans diverses interventions chirurgicales, telles que les chirurgies des membres, les interventions laparoscopiques, la mastectomie et l'hystérectomie vaginale. En ce qui concerne l'hystérectomie abdominale, il n'y a que peu de rapports, mais les cas malins et bénins ont été inclus et des résultats contradictoires ont été obtenus concernant la valeur de l'analgésie préventive. Étant donné que l'hystérectomie est l'intervention chirurgicale majeure la plus fréquemment réalisée en gynécologie et qu'on estime qu'à l'âge de 64 ans, 40 % des femmes auront subi une hystérectomie, il serait très utile d'optimiser le traitement de la douleur chez ces patientes.

Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de l'analgésie préventive chez les femmes qui subissent une hystérectomie transabdominale pour des anomalies utérines bénignes.

Hypothèse : L'injection de lidocaïne (5 %) dans la zone cicatricielle avant l'incision est efficace pour réduire la douleur chez les femmes qui subissent une hystérectomie transabdominale pour des anomalies utérines bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'analgésie préventive est définie comme "une intervention analgésique effectuée avant la chirurgie pour prévenir ou réduire la douleur ultérieure". En prévenant la sensibilisation centrale à l'aide de bloqueurs nociceptifs par analgésie régionale, nous pouvons produire un état post-chirurgical indolore. L'utilisation de l'analgésie préventive a été signalée dans diverses interventions chirurgicales, telles que les chirurgies des membres, les interventions laparoscopiques, la mastectomie et l'hystérectomie vaginale. En ce qui concerne l'hystérectomie abdominale, il n'y a que peu de rapports, mais les cas malins et bénins ont été inclus et des résultats contradictoires ont été obtenus concernant la valeur de l'analgésie préventive. Étant donné que l'hystérectomie est l'intervention chirurgicale majeure la plus fréquemment réalisée en gynécologie et qu'on estime qu'à l'âge de 64 ans, 40 % des femmes auront subi une hystérectomie, il serait très utile d'optimiser le traitement de la douleur chez ces patientes.

Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de l'analgésie préventive chez les femmes qui subissent une hystérectomie transabdominale pour des anomalies utérines bénignes.

Matériel et méthodes:

L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board conformément à la déclaration d'Helsinki. Rambam Medical Center est un hôpital public, sans patients privés et les femmes sont traitées selon les mêmes normes de directives. Les femmes atteintes d'un myome utérin bénin avec ou sans ménométrorragie sont considérées pour l'étude. Les patients sont exclus s'ils ont une maladie systémique vasculaire ou neurologique, un diabète ou plus de deux chirurgies abdominales antérieures. Un consentement éclairé écrit est obtenu des patients avant la randomisation en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, 20 ml de lidocaïne à 1 % ont été injectés par voie sous-cutanée dans la région incisionnelle 15 minutes avant le début de l'opération. Dans le deuxième groupe, 20 ml de solution saline normale sont injectés par voie sous-cutanée dans la zone d'incision 15 minutes avant l'opération. Les seringues contenant de la Lidocaïne ou de la solution saline sont préparées et codées par le pharmacien de l'hôpital. Les chirurgiens, les anesthésistes et le personnel infirmier ne connaissent pas le type de solution injectée. Le code n'est divulgué qu'à la fin de l'étude. La technique anesthésique est standardisée. Une incision abdominale inférieure transversale est utilisée chez tous les patients. Après la fin de l'opération, tous les patients sont traités dans l'unité de soins postopératoires pendant deux heures. L'heure d'arrivée dans l'unité de soins postopératoires est définie comme l'heure zéro. L'analgésie avec de la morphine et de la péthidine n'était fournie qu'à la demande du patient. Les patientes sont ensuite transférées au service de gynécologie.

La prise en charge standard des douleurs postopératoires dans notre service est la suivante : trois doses fixes d'Ibuprofène 400 mg à trois heures d'intervalle avec la première dose administrée à l'arrivée dans le service (2 heures après l'opération). Les femmes sont informées qu'elles peuvent recevoir une dose de secours d'un autre médicament contre les accès douloureux paroxystiques si une analgésie supplémentaire est nécessaire avant que les trois heures ne se soient écoulées. Dans de tels cas, ils reçoivent une injection intramusculaire de 10 mg de morphine. Après l'achèvement du régime analgésique à intervalle fixe, les patients sont autorisés à recevoir quatre doses supplémentaires d'analgésiques oraux à leur demande à des intervalles de 3 heures. A partir du deuxième jour postopératoire, seule une analgésie orale est proposée, à la demande du patient. L'intensité de la douleur est évaluée dans les 24 premières heures postopératoires, avant l'administration de chaque dose de médicament antalgique. L'auto-évaluation de la douleur est évaluée par une mesure sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, allant de "Pas de douleur" (0) à "Le plus de douleur imaginable" (100). Les patients sont invités à placer une marque sur la ligne qui indique le niveau de douleur ressenti. Par ailleurs, la satisfaction globale vis-à-vis du traitement de la douleur post-chirurgicale a été évaluée par les patients 72 heures après l'intervention, avec l'utilisation de la même échelle visuelle analogique mais avec des formulations « très satisfaisant » et « pas satisfaisant du tout ». Les résultats de l'EVA au cours des 24 heures et le nombre de doses d'analgésie consommées pendant l'hospitalisation sera comparé entre deux groupes à l'aide du test x.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 9602
        • Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 9602
        • Rambam Medical Center, Dept OBGYN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui doivent subir une hystérectomie abdominale en raison d'un utérus myomateux par incision transversale inférieure.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oncologique
  • Maladie vasculaire systémique
  • Maladie neurologique
  • Diabète
  • Plus de deux chirurgies abdominales précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Scores de douleur postopératoire : ils étaient significativement plus faibles dans le groupe d'étude dans les 8 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Aucune différence significative entre les groupes n'a été notée dans la consommation d'analgésiques au deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Jakobi, MD, Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2005

Première publication (Estimation)

21 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Dernière vérification

1 décembre 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

3
S'abonner