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经腹子宫切除术的超前镇痛

2005年9月12日 更新者:Rambam Health Care Campus

腹部子宫切除术后疼痛管理的超前镇痛

超前镇痛被定义为“手术前提供镇痛干预以预防或减轻后续疼痛”。 通过区域镇痛使用伤害感受阻滞剂来防止中枢敏化,我们可以产生无痛的术后状态。 超前镇痛的使用在各种外科手术中都有报道,例如肢体手术、腹腔镜手术、乳房切除术和阴道子宫切除术。 关于经腹子宫切除术的报道很少,但是,恶性肿瘤和良性病例都包括在内,并且关于超前镇痛的价值获得了相互矛盾的结果。 由于子宫切除术是妇科最常见的大手术,据估计,到 64 岁时,40% 的女性将接受子宫切除术,因此优化这些患者的疼痛治疗具有重要价值。

本研究的目的是评估超前镇痛对接受经腹子宫切除术治疗良性子宫异常的女性的有效性。

假设:利多卡因 (5%) 在切口前注射到疤痕区域可有效减轻因良性子宫异常而接受经腹子宫切除术的女性的疼痛。

研究概览

详细说明

超前镇痛被定义为“手术前提供镇痛干预以预防或减轻后续疼痛”。 通过区域镇痛使用伤害感受阻滞剂来防止中枢敏化,我们可以产生无痛的术后状态。 超前镇痛的使用在各种外科手术中都有报道,例如肢体手术、腹腔镜手术、乳房切除术和阴道子宫切除术。 关于经腹子宫切除术的报道很少,但是,恶性肿瘤和良性病例都包括在内,并且关于超前镇痛的价值获得了相互矛盾的结果。 由于子宫切除术是妇科最常见的大手术,据估计,到 64 岁时,40% 的女性将接受子宫切除术,因此优化这些患者的疼痛治疗具有重要价值。

本研究的目的是评估超前镇痛对接受经腹子宫切除术治疗良性子宫异常的女性的有效性。

材料与方法:

根据赫尔辛基宣言,该研究得到了机构审查委员会的批准。 Rambam 医疗中心是一家公立医院,没有私人病人,妇女按照相同的指南标准接受治疗。 患有良性子宫肌瘤伴或不伴月经过多的女性被考虑参加该研究。 如果患者患有全身性血管或神经系统疾病、糖尿病或既往进行过两次以上的腹部手术,则他们将被排除在外。 在随机化到两个治疗组之前从患者获得书面知情同意书。 在第一组中,在手术开始前 15 分钟,在切口区域皮下注射 20 毫升 1% 的利多卡因。 第二组在手术前15分钟在切口区域皮下注射20ml生理盐水。 含有利多卡因或生理盐水的注射器由医院的药剂师准备和编码。 外科医生、麻醉师和护理人员都不知道注射的溶液类型。 代码仅在研究结束时公开。 麻醉技术标准化。 所有患者均采用下腹部横切口。 手术完成后,所有患者都在术后护理室接受两个小时的治疗。 到达术后护理单元的时间定义为零时间。 仅应患者要求提供吗啡和杜冷丁镇痛。 此后,患者被转移到妇科。

我科术后疼痛的标准护理如下:布洛芬400mg固定剂量3次,间隔3小时,第一剂在到达科室时(术后2小时)给药。 妇女被告知,如果在三个小时过去之前需要进一步镇痛,她们可以接受另一种药物的补救剂量来治疗突发性疼痛。 在这种情况下,他们会接受 10 毫克吗啡的肌内注射。 在固定间隔镇痛方案完成后,患者可以根据他们的要求以 3 小时为间隔再接受四剂口服镇痛药。 从术后第二天开始,应患者要求,仅提供口服镇痛。 疼痛强度在术后最初 24 小时内评估,在每次镇痛药物给药之前。 疼痛的自我报告是通过在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行测量来评估的,范围从“无疼痛”(0) 到“可想象的最大疼痛”(100)。 指示患者在指示疼痛程度的线上做一个标记。 此外,术后 72 小时,患者对术后疼痛治疗的总体满意度进行了评估,使用相同的视觉模拟量表,但措辞为“非常满意”和“完全不满意”。24 小时和 24 小时内的 VAS 结果两组住院期间镇痛药物消耗剂量的比较采用x检验。

研究类型

介入性

注册

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、9602
        • Dept. OBGYN, Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、9602
        • Rambam Medical Center, Dept OBGYN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 由于子宫肌瘤经下横切口计划进行经腹子宫切除术的女性。

排除标准:

  • 肿瘤疾病
  • 全身血管疾病
  • 神经系统疾病
  • 糖尿病
  • 超过两次以前的腹部手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
术后疼痛评分:在术后第一个 8 小时内,研究组的疼痛评分显着降低

次要结果测量

结果测量
术后第二天的止痛剂消耗量在两组之间没有显着差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Peter Jakobi, MD、Department of OBGYN, Rambam Medical Center, Technion the Bruce Rappaort Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

研究完成

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月19日

首次发布 (估计)

2005年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年9月12日

最后验证

2004年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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