2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발작 환자의 보조 요법으로서의 SPM 927(400mg/일 및 600mg/일)
2014년 9월 19일 업데이트: UCB Pharma
2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로서 SPM 927(400mg/일 및 600mg/일)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
부분 발작이 있는 간질 진단을 받고 이 의학적 상태에 대해 최대 3가지 약물을 복용하는 16세에서 70세 사이의 남성 및 여성 환자가 미국의 약 85개 지역에서 연구 연구에 참여할 것입니다.
이 연구의 목적은 약 5개월 동안 하루에 두 번 경구 복용한 연구 약물(라코사마이드[SPM 927])의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
자격이 있고 연구에 참여하기로 선택한 각 환자는 위약(비활성 약물)을 받거나 점진적으로 라코사미드 용량을 400mg/일 또는 600mg/일의 목표 용량까지 증가시킵니다. 목표 용량 또는 위약은 12주 동안 유지됩니다.
연구 클리닉 방문에는 병력 및 신체 검사, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 샘플 수집 및 발작 일지 작성이 포함됩니다.
연구를 완료한 환자는 연장 시험에 등록하고 활성 연구 약물을 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 발작을 동반한 간질
제외 기준:
- 피험자는 이전 시도에서 SPM 927을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능은 발작 빈도의 감소, 발작의 50% 감소, 발작이 없는 날의 수와 백분율, 발작이 없는 상태의 달성을 기준으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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라코사미드의 안전성은 부작용(AE), ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 데이터를 모니터링하여 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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