SPM 927 (400 mg/vrk ja 600 mg/vrk) lisähoitona potilaille, joilla on osittaisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SPM 927:n (400 mg/vrk ja 600 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman
16–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy osittaisia kohtauksia ja jotka käyttävät enintään kolmea lääkettä tähän sairauteen, osallistuvat tutkimustutkimukseen noin 85 eri paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (lakosamidi [SPM 927]) yhtenäisten annosten tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta kahdesti päivässä noin viiden kuukauden ajan.
Jokainen potilas, joka on pätevä ja päättää osallistua tutkimukseen, saa lumelääkettä (inaktiivinen lääke) tai asteittain kasvavia lakosamidiannoksia tavoiteannokseen 400 mg/vrk tai 600 mg/vrk asti. Tavoiteannos tai lumelääke säilytetään 12 viikon ajan.
Opintoklinikalla käynnit sisältävät sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, EKG:n, veri- ja virtsanäytteiden oton sekä kohtauspäiväkirjan täyttämisen.
Tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat ilmoittautua jatkotutkimukseen ja saada aktiivista tutkimuslääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsia osittaisilla kohtauksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö sai SPM 927:n edellisessä kokeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehoa arvioidaan kohtausten tiheyden vähenemisen, kohtausten 50 prosentin vähenemisen, kohtauksettomien päivien lukumäärän ja prosenttiosuuden sekä kohtauksista vapaan tilan saavuttamisen perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lakosamidin turvallisuutta arvioitiin seuraamalla haittatapahtumia (AE), EKG:itä, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotietoja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0754
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .