SPM 927 (400 mg/día y 600 mg/día) como terapia complementaria en sujetos con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de SPM 927 (400 mg/día y 600 mg/día) como terapia adyuvante en sujetos con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria
Los pacientes masculinos y femeninos entre 16 y 70 años de edad que sean diagnosticados con epilepsia con convulsiones parciales y estén tomando hasta 3 medicamentos para esta afección médica participarán en un estudio de investigación en aproximadamente 85 lugares diferentes en los Estados Unidos.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis constantes de un fármaco del estudio (lacosamida [SPM 927]) administradas por vía oral dos veces al día durante unos cinco meses.
Cada paciente que califique y elija participar en el estudio recibirá placebo (medicamento inactivo) o dosis de lacosamida que aumentan gradualmente hasta la dosis objetivo de 400 mg/día o 600 mg/día. La dosis objetivo o el placebo se mantendrán durante 12 semanas.
Las visitas a la clínica del estudio incluirán un historial médico y un examen físico, electrocardiograma (ECG), recolección de muestras de sangre y orina, y la realización de un diario de convulsiones.
Los pacientes que completen el estudio pueden inscribirse en un ensayo de extensión y recibir el fármaco activo del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia con crisis parciales
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió SPM 927 en un ensayo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
La eficacia se evalúa en función de la reducción de la frecuencia de las convulsiones, la reducción del 50 % de las convulsiones, el número y el porcentaje de días sin convulsiones y el logro del estado sin convulsiones.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La seguridad de lacosamida se evaluó con la monitorización de eventos adversos (AA), ECG, signos vitales y datos de laboratorio clínico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0754
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .