Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPM 927 (400 mg/den a 600 mg/den) jako doplňková léčba u pacientů s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

19. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SPM 927 (400 mg/den a 600 mg/den) jako doplňkové terapie u pacientů s částečnými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 16 do 70 let, u kterých je diagnostikována epilepsie s parciálními záchvaty a užívající až 3 léky na tento zdravotní stav, se zúčastní výzkumné studie na přibližně 85 různých místech ve Spojených státech.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost konzistentních dávek studovaného léku (lakosamidu [SPM 927]) užívaného perorálně dvakrát denně po dobu přibližně pěti měsíců.

Každý pacient, který se kvalifikuje a rozhodne se zúčastnit studie, dostane placebo (neaktivní lék) nebo postupně se zvyšující dávky lacosamidu až do cílové dávky 400 mg/den nebo 600 mg/den. Cílová dávka nebo placebo budou udržovány po dobu 12 týdnů.

Návštěvy studijní kliniky budou zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), odběr vzorků krve a moči a vyplnění deníku záchvatů.

Pacienti, kteří dokončí studii, se mohou zapsat do prodloužené studie a dostat aktivní studované léčivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epilepsie s částečnými záchvaty

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt obdržel SPM 927 v předchozí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost se hodnotí na základě snížení frekvence záchvatů, 50procentního snížení záchvatů, počtu a procenta dnů bez záchvatů a dosažení stavu bez záchvatů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků (AE), EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních údajů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0754

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPM 927

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit