SPM 927 (400mg/dia e 600mg/dia) como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo para investigar a eficácia e a segurança do SPM 927 (400 mg/dia e 600 mg/dia) como terapia adjuvante em indivíduos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária
Pacientes do sexo masculino e feminino entre 16 e 70 anos de idade diagnosticados com epilepsia com convulsões parciais e tomando até 3 medicamentos para esta condição médica participarão de um estudo de pesquisa em aproximadamente 85 locais diferentes nos Estados Unidos.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dosagens consistentes de um medicamento em estudo (lacosamida [SPM 927]) tomado por via oral duas vezes ao dia por cerca de cinco meses.
Cada paciente que se qualificar e optar por participar do estudo receberá placebo (medicamento inativo) ou doses gradualmente crescentes de lacosamida até a dose alvo de 400mg/dia ou 600mg/dia. A dose alvo ou placebo será mantida por 12 semanas.
As visitas clínicas do estudo incluirão um histórico médico e exame físico, eletrocardiograma (ECG), coleta de amostras de sangue e urina e preenchimento de um diário de convulsão.
Os pacientes que concluírem o estudo podem se inscrever em um estudo de extensão e receber o medicamento ativo do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia com crises parciais
Critério de exclusão:
- Sujeito recebeu SPM 927 em um teste anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A eficácia é avaliada com base na redução da frequência de convulsões, redução de 50% nas convulsões, número e porcentagem de dias sem convulsões e obtenção do estado livre de convulsões.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A segurança da lacosamida foi avaliada com o monitoramento de eventos adversos (EAs), ECGs, sinais vitais e dados laboratoriais clínicos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0754
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