SPM 927(400 毫克/天和 600 毫克/天)作为伴有或不伴有继发性泛化的部分性癫痫发作受试者的辅助治疗
2014年9月19日 更新者:UCB Pharma
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验,以研究 SPM 927(400 毫克/天和 600 毫克/天)作为辅助治疗伴有或不伴有继发泛化的部分性发作受试者的疗效和安全性
年龄在 16 至 70 岁之间的男性和女性患者被诊断患有部分性癫痫发作并且正在服用多达 3 种药物治疗这种疾病,他们将在美国大约 85 个不同的地点参加一项研究。
该研究的目的是评估每天口服两次研究药物(拉科酰胺 [SPM 927])持续约五个月的持续剂量的有效性、安全性和耐受性。
每位符合条件并选择参与研究的患者将接受安慰剂(非活性药物)或逐渐增加剂量的拉科酰胺,直至达到 400 毫克/天或 600 毫克/天的目标剂量。 目标剂量或安慰剂将维持 12 周。
研究门诊就诊将包括病史和身体检查、心电图 (ECG)、血液和尿液样本采集,以及完成癫痫发作日记。
完成研究的患者可以参加扩展试验并接受活性研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 癫痫伴部分性发作
排除标准:
- 受试者在之前的试验中获得了 SPM 927
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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根据癫痫发作频率的降低、癫痫发作减少 50%、无癫痫发作天数和百分比以及无癫痫发作状态的实现来评估疗效。
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次要结果测量
结果测量 |
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通过监测不良事件 (AE)、心电图、生命体征和临床实验室数据来评估拉考沙胺的安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
- Sake JK, Hebert D, Isojarvi J, Doty P, De Backer M, Davies K, Eggert-Formella A, Zackheim J. A pooled analysis of lacosamide clinical trial data grouped by mechanism of action of concomitant antiepileptic drugs. CNS Drugs. 2010 Dec;24(12):1055-68. doi: 10.2165/11587550-000000000-00000.
- Borghs S, de la Loge C, Cramer JA. Defining minimally important change in QOLIE-31 scores: estimates from three placebo-controlled lacosamide trials in patients with partial-onset seizures. Epilepsy Behav. 2012 Mar;23(3):230-4. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.12.023. Epub 2012 Feb 15.
- Biton V, Gil-Nagel A, Isojarvi J, Doty P, Hebert D, Fountain NB. Safety and tolerability of lacosamide as adjunctive therapy for adults with partial-onset seizures: Analysis of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Epilepsy Behav. 2015 Nov;52(Pt A):119-27. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.09.006. Epub 2015 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月24日
首次发布 (估计)
2005年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月19日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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