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SPM 927 (400 mg/Tag und 600 mg/Tag) als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

19. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPM 927 (400 mg/Tag und 600 mg/Tag) als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 16 und 70 Jahren, bei denen Epilepsie mit partiellen Anfällen diagnostiziert wurde und die bis zu drei Medikamente gegen diese Erkrankung einnehmen, werden an einer Forschungsstudie an etwa 85 verschiedenen Orten in den Vereinigten Staaten teilnehmen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit konsistenter Dosierungen eines Studienmedikaments (Lacosamid [SPM 927]) zu bewerten, das etwa fünf Monate lang zweimal täglich oral eingenommen wird.

Jeder Patient, der sich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert und sich für die Teilnahme entscheidet, erhält ein Placebo (inaktives Medikament) oder schrittweise steigende Dosen Lacosamid bis zur Zieldosis von 400 mg/Tag oder 600 mg/Tag. Die Zieldosis bzw. das Placebo wird 12 Wochen lang beibehalten.

Die Besuche in der Studienklinik umfassen eine Anamnese und körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG), die Entnahme von Blut- und Urinproben sowie die Erstellung eines Anfallstagebuchs.

Patienten, die die Studie abschließen, können sich für eine Verlängerungsstudie anmelden und erhalten das aktive Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie mit partiellen Anfällen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt in einem früheren Versuch SPM 927

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung der Anfallshäufigkeit, der 50-prozentigen Verringerung der Anfälle, der Anzahl und des Prozentsatzes anfallsfreier Tage sowie dem Erreichen des Anfallsfreiheitsstatus bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheit von Lacosamid wurde anhand der Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE), EKGs, Vitalfunktionen und klinischer Labordaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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