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HIV 지방이영양증 및 대사 증후군 치료를 위한 렙틴의 무작위, 위약 대조 연구

2017년 4월 6일 업데이트: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

HAART로 치료받은 HIV 환자에서 HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy)로 유도된 지방이영양증 및 대사증후군에서 Leptin의 역할

이 연구의 목적은 렙틴을 정상 수준으로 대체할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 지방 분포, 지질 프로파일 및 HAART(고활성 항레트로바이러스 요법) 유발 지방이영양증 및 HIV 환자의 대사 증후군과 관련된 기타 대사 문제의 변화를 역전시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 약물에 대한 노출은 일반화된 지방 감소(지방 위축증), 높은 트리글리세라이드 수치, 일부 환자의 경우 높은 설탕 수치 또는 당뇨병을 포함한 대사 변화와 관련이 있습니다. 이 증후군은 지방 세포에서 생성되는 호르몬인 렙틴 결핍과 관련이 있습니다. 선천성 지방 위축증 환자에게 렙틴을 투여하는 것과 관련된 최근 연구에서 인슐린 저항성과 고지혈증과 같은 대사 매개변수의 극적인 개선이 나타났습니다. HAART로 유발된 지방 위축증 환자에게 렙틴을 투여하면 이러한 HIV+ 환자에서 발견되는 대사 이상도 상당히 개선될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HAART로 유도된 지방 위축증이 있는 HIV 환자에서 인슐린 저항성과 대사 증후군의 다른 매개변수에 대한 렙틴 투여의 효과를 조사하는 것입니다.

비교: 렙틴 치료군과 위약 치료군

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 기록된 HIV 감염
  • HIV에 대해 누적된 고활성 항레트로바이러스 약물에 최소 6개월 노출
  • HIV 약물 치료를 시작한 후 지방 고갈이 발생했습니다.
  • 혈중 낮은 렙틴 수치
  • 공복 트리글리세리드 수치 > 300 mg/dl

제외 기준:

  • 활동성 전염병(HIV 제외)
  • HIV 약물 치료를 시작하기 전의 당뇨병
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 트리글리세리드 수치 > 1000mg/dl
  • 중대한 신장, 간 또는 갑상선 기능 장애
  • 암 또는 림프종
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: r-MetHuLeptin
r-MetHuLeptin SubQ 1일 1회
의약품: r-metHuLeptin
위약 비교기: 위약
하루에 한 번 SubQ
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 지질 수치
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성(HOMA-IR에서 평가)
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
혈당(공복 혈당으로 평가)
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
유리지방산(FFA) 수치
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
혈압
기간: 각 2개월 개입 종료 시
평균 혈압의 백분율 변화
각 2개월 개입 종료 시
피브리노겐
기간: 각 2개월 개입 종료 시
피브리노겐
각 2개월 개입 종료 시
인슐린 수치
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
제지방량
기간: 각 2개월 개입 종료 시
제지방량
각 2개월 개입 종료 시
바이러스 부하
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
CD4+ 림프구
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시
간 지방 함량
기간: 각 2개월 개입 종료 시
각 2개월 개입 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001P000484
  • R01DK058785 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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