Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu leptiinitutkimus HIV-lipodystrofian ja metabolisen oireyhtymän hoitoon

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Leptiinin rooli erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aiheuttamassa lipodystrofiassa ja metabolisessa oireyhtymässä HAART-hoidetuilla HIV-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko leptiinin korvaaminen normaaleille tasoille kääntää muutoksia rasvan jakautumisessa, lipidiprofiilissa ja muihin aineenvaihduntaongelmiin, jotka liittyvät erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aiheuttamaan lipodystrofiaan ja metaboliseen oireyhtymään HIV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistuminen HIV-lääkkeille on yhdistetty aineenvaihduntamuutoksiin, mukaan lukien yleistynyt rasvan väheneminen (lipoatrofia), korkeat triglyseridipitoisuudet ja joillakin potilailla korkea sokeritaso tai diabetes. Tämä oireyhtymä liittyy leptiinin, rasvasolujen tuottaman hormonin, puutteeseen. Viimeaikaiset tutkimukset, jotka koskevat leptiinin antamista potilaille, joilla on synnynnäinen lipoatrofia, ovat osoittaneet dramaattisia parannuksia metabolisissa parametreissa, kuten insuliiniresistenssissä ja hyperlipidemiassa. Leptiinin antaminen potilaille, joilla on HAART-indusoitu lipoatrofia, voi myös johtaa merkittäviin parannuksiin näillä HIV+-potilailla havaituissa aineenvaihduntahäiriöissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leptiinin antamisen vaikutusta insuliiniresistenssiin ja muihin metabolisen oireyhtymän parametreihin HIV-potilailla, joilla on HAART-indusoitu lipoatrofia.

Vertailu: Leptiinillä hoidettu ryhmä lumelääkettä saaneeseen ryhmään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Altistunut vähintään 6 kuukauden kumulatiivisille erittäin aktiivisille antiretroviraalisille HIV-lääkkeille
  • Kehittynyt rasvan väheneminen HIV-lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
  • Alhainen leptiinitaso veressä
  • Paaston triglyseriditaso > 300 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tartuntataudit, paitsi HIV
  • Diabetes ennen HIV-lääkityksen aloittamista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Triglyseriditaso > 1000 mg/dl
  • Merkittävä munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Syöpä tai lymfooma
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: r-MetHuLeptin
r-MetHuLeptin SubQ kerran päivässä
Lääke: r-metHuLeptin
Placebo Comparator: Plasebo
SubQ kerran päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR:n arvioimana)
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Glykemia (paastoglukoosilla arvioituna)
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasot
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Vapaiden rasvahappojen (FFA) tasot
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
prosentin muutos keskiverenpaineessa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Fibrinogeeni
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
laihaa kehon massaa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Viruskuorma
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
CD4+ lymfosyytit
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Interleukiini-6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa
Jokaisen kahden kuukauden intervention lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001P000484
  • R01DK058785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa