Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Leptin zur Behandlung von HIV-Lipodystrophie und metabolischem Syndrom
6. April 2017 aktualisiert von: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Rolle von Leptin bei der durch hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) induzierten Lipodystrophie und dem metabolischen Syndrom bei mit HAART behandelten HIV-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Ersetzen von Leptin auf normale Werte die Veränderungen der Fettverteilung, des Lipidprofils und anderer Stoffwechselprobleme umkehren kann, die mit der durch hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) induzierten Lipodystrophie und dem metabolischen Syndrom bei HIV-Patienten verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber HIV-Medikamenten wurde mit metabolischen Veränderungen in Verbindung gebracht, darunter allgemeiner Fettabbau (Lipoatrophie), hohe Triglyceridspiegel und bei einigen Patienten hohe Zuckerspiegel oder Diabetes. Dieses Syndrom ist mit einem Mangel an Leptin verbunden, einem Hormon, das von Fettzellen produziert wird. Jüngste Studien mit Leptin-Verabreichung an Patienten mit angeborener Lipoatrophie haben dramatische Verbesserungen bei metabolischen Parametern wie Insulinresistenz und Hyperlipidämie gezeigt. Die Verabreichung von Leptin an Patienten mit HAART-induzierter Lipoatrophie kann auch zu signifikanten Verbesserungen der Stoffwechselanomalien führen, die bei diesen HIV-positiven Patienten gefunden wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Leptingabe auf die Insulinresistenz und andere Parameter des metabolischen Syndroms bei HIV-Patienten mit HAART-induzierter Lipoatrophie zu untersuchen.
Vergleich: Leptin-behandelte Gruppe zu Placebo-behandelter Gruppe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Dokumentierte HIV-Infektion
- Exposition gegenüber mindestens 6 Monaten kumulativer hochaktiver antiretroviraler Medikamente gegen HIV
- Entwickelter Fettabbau nach Beginn der HIV-Medikamente
- Niedriger Leptinspiegel im Blut
- Nüchtern-Triglyceridspiegel > 300 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionskrankheiten, außer HIV
- Diabetes vor Beginn der HIV-Medikamente
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Triglyceridspiegel > 1000 mg/dl
- Signifikante Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörung
- Krebs oder Lymphom
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: r-MetHuLeptin
r-MetHuLeptin SubQ einmal täglich
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
SubQ einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinresistenz (wie von HOMA-IR bewertet)
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Glykämie (gemessen anhand von Nüchternglukose)
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Gehalt an freien Fettsäuren (FFA).
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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prozentuale Änderung des mittleren Blutdrucks
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Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Fibrinogen
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Fibrinogen
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
|
Insulinspiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
|
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
magere Körpermasse
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
|
Viruslast
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
|
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CD4+ Lymphozyten
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
|
|
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
|
|
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
|
Am Ende jeder zweimonatigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouzoni E, Perakakis N, Connelly MA, Angelidi AM, Pilitsi E, Farr O, Stefanakis K, Mantzoros CS. PCSK9 and ANGPTL3 levels correlate with hyperlipidemia in HIV-lipoatrophy, are regulated by fasting and are not affected by leptin administered in physiologic or pharmacologic doses. Metabolism. 2022 Sep;134:155265. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155265. Epub 2022 Jul 9.
- Magkos F, Brennan A, Sweeney L, Kang ES, Doweiko J, Karchmer AW, Mantzoros CS. Leptin replacement improves postprandial glycemia and insulin sensitivity in human immunodeficiency virus-infected lipoatrophic men treated with pioglitazone: a pilot study. Metabolism. 2011 Jul;60(7):1045-9. doi: 10.1016/j.metabol.2010.10.002. Epub 2010 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001P000484
- R01DK058785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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