경증 내지 중등도 알츠하이머병에서의 트리카프릴린
2020년 9월 18일 업데이트: Cerecin
경증 내지 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 대상체에서 90일 동안 투여된 트리카프릴린(AC-1202)의 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 대상체에서 90일 동안 하루에 한 번 투여된 트리카프릴린의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실질적인 과학적 증거는 포도당 대사의 결함이 알츠하이머병에서 발생한다는 것을 보여주었습니다. AD에서 감소된 대뇌 대사율을 보상하려는 시도는 어느 정도 성공했습니다. 고용량의 포도당과 인슐린으로 AD 환자를 치료하면 인지 점수가 높아집니다. 그러나 이 효과는 경미하며 고용량의 인슐린은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 케톤체 또는 중쇄 트리글리세리드(MCT)와 같은 대사 전구체의 투여는 포도당과 인슐린에 대한 매력적인 대안을 제시합니다. 예비 연구에서 MCT인 트리카프릴린은 단일 투여 후 단기 기억력 및 주의력 향상에 있어 약리학적 활성과 통계적으로 유의미한 효능을 입증했습니다.
참가자는 트리카프릴린 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 액체 한 잔에 분말을 혼합하여 하루에 한 번 투여됩니다. 치료 기간은 90일 동안 지속되며 2주간 휴약 기간이 뒤따릅니다. 각 환자는 스크리닝, 기준선 및 기준선 후 45일, 90일 및 104일에 5번 보게 됩니다. 방문에는 신체 및/또는 신경심리학적 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge, California, 미국, 91324
- Pharmacology Research Institute
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Comprehensive Neuroscience
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Miami Beach, Florida, 미국, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Comprehensive Neuroscience
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Meridien Research
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자와 간병인이 서명한 고지에 입각한 동의서
- 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성 진단
- 50세 이상
- 여성의 경우 폐경 후 2년 또는 외과적 불임
- 평가를 수행하기에 적합한 청각, 시각 및 신체 능력(교정 도구 허용)
- 모든 방문에 참석하고, 평가를 수행하고, 연구 약물 투여를 감독하는 간병인
- 아마도 알츠하이머병의 진단과 양립할 수 있는 스크리닝 전 24개월 이내의 CT 또는 MRI
- 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 4점 이하
- 스크리닝 시 ADAS-Cog 점수 15~35
- 스크리닝 시 MMSE 점수 14~24점
- 베이스라인 직전 연속 3개월 동안 안정적인 의학적 상태
- 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없을 것
제외 기준:
- 연구책임자의 의견에 따라 환자 또는 간병인이 연구에 부적합하거나 불리한 결과를 초래할 상당한 위험에 놓이게 하는 모든 상태
- 환자 및/또는 간병인이 연구 요구 사항을 충족하지 못하거나 수행할 능력이 없음
- 전문 요양 시설 거주자
- 알츠하이머병 가능성이 있는 것 이외의 중요한 신경학적 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양, 정상압 수두증, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 뇌졸중 병력 또는 입원이 필요한 두부 손상 병력)
- 스크리닝 전 24개월 이내에 필수 CT 또는 MRI 스캔으로 결정된 알츠하이머병 이외의 치매에 대한 대체 원인
- 주요 정신 장애의 현재 병력
- 치매 우울증에 대한 코넬 척도에 의해 결정된 주요 우울증
- 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증
- 임상적으로 중요한 B12 결핍
- 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 모든 유형의 당뇨병
- 3기 매독의 병력
- 편평 및 기저 세포 암종을 제외한 기준선 이전 3년 이내의 암
- 활력징후 이상
- 임상적으로 중요한 신장 질환 또는 기능 부전
- 임상적으로 중요한 간 질환 또는 기능 부전
- 하루 2온스 이상의 알코올 소비 또는 주당 14온스 이상의 알코올 소비
- 기준선 이전 24개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 현재 이력
- 알려진 HIV 감염
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 화합물 사용
- 금지 약물 사용(자세한 내용은 사이트에 문의)
- 의료 목적을 위한 중쇄 트리글리세리드(MCT)의 이전 또는 현재 사용
- 코코넛 오일에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AC-1202
하루에 한 번 트리카프릴린 제형.
구두로 관리
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분말 제제는 액체(약 8온스)에 혼합됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 AC-1202에 일치
위약 제제, 1일 1회.
구두로 관리
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분말 제제는 액체(약 8온스)에 혼합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 104일
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치료군당 AE 발생률
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104일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리카프릴린의 약동학(PK) 프로필
기간: 기준선, 45일차, 90일차
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90일째의 Cmax 혈청 BHB 수준과 3가지 효능 척도에 대한 기준 총점으로부터의 변화 사이의 상관관계는 Pearson 상관 통계에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 45일차, 90일차
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 90일
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog 11)는 총 점수 범위가 0(손상 없음)에서 70(심각한 손상)인 기억, 언어, 방향 및 실행을 객관적으로 측정하는 11개 항목의 인지 하위 척도입니다.
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90일
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 90일
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알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)로 평가된 임상의의 글로벌 인상.
등급은 현저한 개선에서 현저한 악화까지입니다.
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90일
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 90일
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MMSE의 변화
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Blass JP, Zemcov A. Alzheimer's disease. A metabolic systems degeneration? Neurochem Pathol. 1984 Summer;2(2):103-14. doi: 10.1007/BF02834249.
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Swaab DF, Lucassen PJ, Salehi A, Scherder EJ, van Someren EJ, Verwer RW. Reduced neuronal activity and reactivation in Alzheimer's disease. Prog Brain Res. 1998;117:343-77. doi: 10.1016/s0079-6123(08)64027-3.
- Kashiwaya Y, Takeshima T, Mori N, Nakashima K, Clarke K, Veech RL. D-beta-hydroxybutyrate protects neurons in models of Alzheimer's and Parkinson's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5440-4. doi: 10.1073/pnas.97.10.5440.
- Henderson ST, Poirier J. Pharmacogenetic analysis of the effects of polymorphisms in APOE, IDE and IL1B on a ketone body based therapeutic on cognition in mild to moderate Alzheimer's disease; a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Med Genet. 2011 Oct 12;12:137. doi: 10.1186/1471-2350-12-137.
- Henderson ST, Vogel JL, Barr LJ, Garvin F, Jones JJ, Costantini LC. Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Aug 10;6:31. doi: 10.1186/1743-7075-6-31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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