Tricaprilin enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban
2020. szeptember 18. frissítette: Cerecin
Biztonsági, tolerálhatósági és hatásossági vizsgálat a Tricaprilin (AC-1202) kilencven napon keresztül történő adagolásával enyhe és közepes súlyosságú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi egyszeri tricaprilin biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát kilencven napon keresztül enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelentős tudományos bizonyítékok kimutatták, hogy az Alzheimer-kórban a glükóz-anyagcsere hibái fordulnak elő. Az Alzheimer-kórban lecsökkent agyi anyagcsere-ráták kompenzálására tett kísérletek némi sikerrel jártak. Az AD-betegek nagy dózisú glükóz- és inzulinkezelése növeli a kognitív pontszámokat. Ez a hatás azonban csekély, és a nagy dózisú inzulin káros következményekkel járhat. A ketontestek vagy metabolikus prekurzoraik, például a közepes láncú trigliceridek (MCT) beadása vonzó alternatívát jelent a glükóz és az inzulin helyett. Egy előzetes vizsgálatban a trikaprilin, egy MCT farmakológiai aktivitást és statisztikailag szignifikáns hatékonyságot mutatott a rövid távú memória és a figyelem teljesítményének javításában egyetlen adag után.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy tricaprilint vagy megfelelő placebót kapjanak, naponta egyszer adagolva, porral egy pohár folyadékban. A kezelési időszak 90 napig tart, majd egy 2 hetes kimosási időszak következik. Minden beteget 5 alkalommal látnak meg: a szűréskor, a kiindulási és a kiindulási állapot utáni 45., 90. és 104. napon. A látogatások fizikai és/vagy neuropszichológiai vizsgálatokat, elektrokardiogramot (EKG) és laboratóriumi vizsgálatokat foglalnak magukban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Comprehensive Neuroscience
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- Comprehensive Neuroscience
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Meridien Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Radiant Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg és a gondozó ír alá
- Valószínűleg enyhe vagy közepes súlyosságú Alzheimer-kór diagnózisa
- 50 éves vagy idősebb
- Ha nő, 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg steril
- A felmérések elvégzéséhez megfelelő hallás, látás és fizikai képességek (korrekciós segédeszközök megengedettek)
- A gondozó minden látogatáson részt vegyen, értékeléseket végezzen, és felügyelje a vizsgálati gyógyszerek beadását
- CT vagy MRI a szűrést megelőző 24 hónapon belül, amely kompatibilis a valószínűleg Alzheimer-kór diagnózisával
- A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma 4 vagy kevesebb
- ADAS-Cog pontszám 15 és 35 között van a szűréskor
- Az MMSE pontszám 14 és 24 között van a szűréskor
- Stabil egészségügyi állapot 3 egymást követő hónapig közvetlenül a kiindulási állapot előtt
- A szűrés során a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a klinikai laboratóriumi eredmények nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget vagy a gondozót a vizsgálatra, vagy jelentős mértékben kitéve a kedvezőtlen kimenetel kockázatának.
- A beteg és/vagy gondozó nem hajlandó vagy nem képes teljesíteni a vizsgálat követelményeit
- Szakképzett ápolóintézetben lakik
- Bármely jelentős neurológiai betegség, kivéve a valószínű AD-t (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat, normál nyomású hydrocephalus, progresszív supranukleáris bénulás, görcsroham, szubdurális hematóma, sclerosis multiplex, stroke vagy kórházi kezelést igénylő fejsérülés.
- A demenciának az AD-tól eltérő alternatív oka, amelyet a szűrést megelőző 24 hónapon belül elvégzett szükséges CT vagy MRI vizsgálat határoz meg
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenlegi története
- Súlyos depresszió a demenciában szenvedő betegek depressziójának Cornell-skálája alapján
- Klinikailag jelentős hypothyreosis
- Klinikailag jelentős B12-hiány
- Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen típusú cukorbetegség
- A harmadlagos szifilisz története
- Rák a kiindulási állapotot megelőző 3 éven belül, a laphámsejtes és a bazálissejtes karcinóma kivételével
- A vitális jelek rendellenességei
- Klinikailag jelentős vesebetegség vagy -elégtelenség
- Klinikailag jelentős májbetegség vagy -elégtelenség
- Napi 2 oz szeszes ital vagy heti 14 oz alkoholfogyasztás (1 oz szeszes ital 6 oz bornak vagy 12 oz sörnek felel meg)
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés jelenlegi története a kiindulási állapotot megelőző 24 hónapon belül
- Ismert HIV-fertőzés
- Bármely vizsgált vegyület felhasználása a szűrést megelőző 30 napon belül
- Tiltott gyógyszerek használata (a részletekért forduljon a webhelyhez)
- Közepes láncú trigliceridek (MCT) korábbi vagy jelenlegi felhasználása orvosi célokra
- Ismert allergia a kókuszolajra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AC-1202
Tricaprilin készítmény, naponta egyszer.
Orálisan beadva
|
A porkészítményt folyadékban (körülbelül 8 uncia) kell összekeverni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A Placebo és az AC-1202 párosítása
Placebo készítmény, naponta egyszer.
Orálisan beadva
|
A porkészítményt folyadékban (körülbelül 8 uncia) kell összekeverni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 104 nap
|
Az AE előfordulási aránya kezelési csoportonként
|
104 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trikaprilin farmakokinetikai (PK) profilja
Időkeret: Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
A 90. napon mért Cmax szérum BHB-szint és a három hatékonysági skála kiindulási összpontszámának változása közötti összefüggéseket a Pearson-féle korrelációs statisztika határozta meg.
|
Alapállapot, 45. nap, 90. nap
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog)
Időkeret: 90 nap
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála (ADAS-cog 11) egy 11 tételből álló kognitív alskála, amely objektíven méri a memóriát, a nyelvet, a tájékozódást és a gyakorlatot 0-tól (nincs károsodás) 70-ig (súlyos károsodás) terjedő összpontszámmal.
|
90 nap
|
|
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 90 nap
|
A klinikus globális benyomása az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmány – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC) szerint.
Az értékelés a jelentős javulástól a jelentős romlásig terjed.
|
90 nap
|
|
Minimentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 90 nap
|
Változás az MMSE-ben
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Blass JP, Zemcov A. Alzheimer's disease. A metabolic systems degeneration? Neurochem Pathol. 1984 Summer;2(2):103-14. doi: 10.1007/BF02834249.
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Swaab DF, Lucassen PJ, Salehi A, Scherder EJ, van Someren EJ, Verwer RW. Reduced neuronal activity and reactivation in Alzheimer's disease. Prog Brain Res. 1998;117:343-77. doi: 10.1016/s0079-6123(08)64027-3.
- Kashiwaya Y, Takeshima T, Mori N, Nakashima K, Clarke K, Veech RL. D-beta-hydroxybutyrate protects neurons in models of Alzheimer's and Parkinson's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5440-4. doi: 10.1073/pnas.97.10.5440.
- Henderson ST, Poirier J. Pharmacogenetic analysis of the effects of polymorphisms in APOE, IDE and IL1B on a ketone body based therapeutic on cognition in mild to moderate Alzheimer's disease; a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Med Genet. 2011 Oct 12;12:137. doi: 10.1186/1471-2350-12-137.
- Henderson ST, Vogel JL, Barr LJ, Garvin F, Jones JJ, Costantini LC. Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Aug 10;6:31. doi: 10.1186/1743-7075-6-31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET-04-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .