Tricaprilina en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Cerecin
Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de Tricaprilin (AC-1202) administrado durante noventa días en sujetos con probable enfermedad de Alzheimer de gravedad leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la tricaprilina administrada una vez al día durante noventa días en sujetos con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas científicas sustanciales han demostrado que en la enfermedad de Alzheimer se producen defectos en el metabolismo de la glucosa. Los intentos de compensar las tasas metabólicas cerebrales reducidas en la EA han tenido cierto éxito. El tratamiento de pacientes con AD con altas dosis de glucosa e insulina elevará las puntuaciones cognitivas. Sin embargo, este efecto es leve y las dosis altas de insulina pueden tener consecuencias adversas. La administración de cuerpos cetónicos o sus precursores metabólicos, como los triglicéridos de cadena media (MCT), presenta una alternativa atractiva a la glucosa y la insulina. En un estudio preliminar, la tricaprilina, un MCT, demostró actividad farmacológica y eficacia estadísticamente significativa para mejorar la memoria a corto plazo y el rendimiento de la atención después de una sola dosis.
Los participantes serán asignados al azar para recibir tricaprilina o un placebo equivalente, administrado una vez al día mezclando polvo en un vaso de líquido. El período de tratamiento durará 90 días, seguido de un período de lavado de 2 semanas. Cada paciente será visto 5 veces: en la selección, al inicio y después del inicio, los días 45, 90 y 104. Las visitas incluirán exámenes físicos y/o neuropsicológicos, electrocardiogramas (ECG) y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacology Research Institute
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Meridien Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Comprehensive Neuroscience
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Comprehensive Neuroscience
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Meridien Research
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Radiant Research
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y el cuidador
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer de gravedad leve a moderada
- 50 años o más
- Si es mujer, 2 años posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
- Habilidades auditivas, visuales y físicas adecuadas para realizar evaluaciones (se permiten ayudas correctivas)
- Cuidador para asistir a todas las visitas, realizar evaluaciones y supervisar la administración de la medicación del estudio
- Tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 24 meses anteriores a la detección compatible con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable
- Puntuación de 4 o menos en la escala de isquemia de Hachinski modificada
- Puntaje ADAS-Cog entre 15 y 35 inclusive en la selección
- Puntuación MMSE entre 14 y 24 inclusive en la selección
- Condición médica estable durante 3 meses consecutivos inmediatamente antes de la línea de base
- Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, haga que el paciente o el cuidador no sean aptos para el estudio, o los coloque en un riesgo sustancial de resultado adverso.
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente y/o cuidador para cumplir con los requisitos del estudio
- Residente en un centro de enfermería especializada
- Cualquier enfermedad neurológica importante distinta de la probable EA (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, hidrocefalia de presión normal, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes de lesiones en la cabeza que requieren hospitalización)
- Una causa alternativa para la demencia distinta de la EA determinada por una tomografía computarizada o una resonancia magnética dentro de los 24 meses anteriores a la selección
- Antecedentes actuales de trastorno psiquiátrico mayor
- Depresión mayor determinada por una escala de Cornell para la depresión en la demencia
- Hipotiroidismo clínicamente significativo
- Deficiencia clínicamente significativa de B12
- Enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa
- Diabetes de cualquier tipo
- Historia de la sífilis terciaria
- Cáncer dentro de los 3 años anteriores al inicio, con la excepción del carcinoma de células escamosas y basales
- Anormalidades de los signos vitales
- Enfermedad o insuficiencia renal clínicamente significativa
- Enfermedad o insuficiencia hepática clínicamente significativa
- Consumo de alcohol superior a 2 onzas de bebidas espirituosas por día o 14 onzas por semana (1 onza de bebidas espirituosas equivale a 6 onzas de vino o 12 onzas de cerveza)
- Antecedentes actuales de abuso de alcohol u otro abuso de sustancias dentro de los 24 meses anteriores a la línea de base
- Infección por VIH conocida
- Uso de cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de medicamentos prohibidos (comuníquese con el sitio para obtener más detalles)
- Uso anterior o actual de triglicéridos de cadena media (MCT) con fines médicos
- Alergias conocidas al aceite de coco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AC-1202
Formulación de tricaprilina, una vez al día.
administrado por vía oral
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La formulación en polvo se mezclará en un líquido (aproximadamente 8 oz).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente con AC-1202
Formulación de placebo, una vez al día.
administrado por vía oral
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La formulación en polvo se mezclará en un líquido (aproximadamente 8 oz).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 104 días
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Tasa de incidencia de EA por grupo de tratamiento
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104 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético (FC) de tricaprilina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90
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Las correlaciones entre el nivel de BHB en suero Cmax en el día 90 y el cambio desde la puntuación total inicial para las tres escalas de eficacia se determinaron mediante las estadísticas de correlación de Pearson.
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Línea de base, día 45, día 90
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog 11) es una subescala cognitiva de 11 ítems que mide objetivamente la memoria, el lenguaje, la orientación y la praxis con un rango de puntaje total de 0 (sin deterioro) a 70 (deterioro severo)
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90 dias
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Impresión global del médico calificada con el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC).
La calificación va de una marcada mejora a un marcado empeoramiento.
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90 dias
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en MMSE
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Blass JP, Zemcov A. Alzheimer's disease. A metabolic systems degeneration? Neurochem Pathol. 1984 Summer;2(2):103-14. doi: 10.1007/BF02834249.
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Swaab DF, Lucassen PJ, Salehi A, Scherder EJ, van Someren EJ, Verwer RW. Reduced neuronal activity and reactivation in Alzheimer's disease. Prog Brain Res. 1998;117:343-77. doi: 10.1016/s0079-6123(08)64027-3.
- Kashiwaya Y, Takeshima T, Mori N, Nakashima K, Clarke K, Veech RL. D-beta-hydroxybutyrate protects neurons in models of Alzheimer's and Parkinson's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5440-4. doi: 10.1073/pnas.97.10.5440.
- Henderson ST, Poirier J. Pharmacogenetic analysis of the effects of polymorphisms in APOE, IDE and IL1B on a ketone body based therapeutic on cognition in mild to moderate Alzheimer's disease; a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Med Genet. 2011 Oct 12;12:137. doi: 10.1186/1471-2350-12-137.
- Henderson ST, Vogel JL, Barr LJ, Garvin F, Jones JJ, Costantini LC. Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Aug 10;6:31. doi: 10.1186/1743-7075-6-31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-04-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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