三辛普林治疗轻度至中度阿尔茨海默病
2020年9月18日 更新者：Cerecin
Tricaprilin (AC-1202) 在可能患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中给药 90 天的安全性、耐受性和疗效研究
本研究的目的是评估在患有轻度至中度、可能患有阿尔茨海默氏病的受试者中每天服用一次 tricaprilin 90 天的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
大量科学证据表明，阿尔茨海默病会出现葡萄糖代谢缺陷。 补偿 AD 中降低的脑代谢率的尝试取得了一些成功。 用高剂量葡萄糖和胰岛素治疗 AD 患者会提高认知评分。 然而，这种影响是轻微的，高剂量的胰岛素会产生不良后果。 酮体或其代谢前体如中链甘油三酯 (MCT) 的给药提供了一种有吸引力的葡萄糖和胰岛素替代品。 在一项初步研究中，tricaprilin（一种 MCT）显示出单次给药后改善短期记忆和注意力表现的药理活性和统计学显着功效。
参与者将随机接受 tricaprilin 或匹配的安慰剂，通过将粉末混合在一杯液体中每天给药一次。 治疗期将持续 90 天，然后是 2 周的清除期。 每个患者将被观察 5 次：在筛选、基线和基线后第 45、90 和 104 天。 访问将包括身体和/或神经心理学检查、心电图 (ECG) 和实验室测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
-
-
California
-
Cerritos、California、美国、90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge、California、美国、91324
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- The Southwest Institute for Clinical Research
-
Riverside、California、美国、92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Sunrise Clinical Research
-
Melbourne、Florida、美国、32935
- Comprehensive Neuroscience
-
Miami Beach、Florida、美国、33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Naples、Florida、美国、34102
- Anchor Research Center
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33702
- Comprehensive Neuroscience
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Meridien Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Radiant Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者和照顾者签署的知情同意书
- 诊断可能为轻度至中度阿尔茨海默病
- 50 岁或以上
- 如果是女性，绝经后 2 年或手术绝育
- 足以进行评估的听力、视力和身体能力（允许矫正辅助）
- 照顾者参加所有访问，进行评估，并监督研究药物的管理
- 筛查前 24 个月内的 CT 或 MRI 与疑似阿尔茨海默病的诊断相符
- 改良 Hachinski 缺血量表评分为 4 分或以下
- 筛选时 ADAS-Cog 得分在 15 到 35 之间（含）
- 筛选时 MMSE 得分在 14 到 24 之间（含）
- 基线前连续 3 个月身体状况稳定
- 筛选期间体格检查、病史或临床实验室结果无临床显着异常发现
排除标准：
- 主要研究者认为会使患者或护理人员不适合研究或使他们面临不良结果的重大风险的任何情况
- 患者和/或护理人员不愿意或不能满足研究要求
- 居住在熟练的护理机构
- 除疑似 AD 以外的任何重大神经系统疾病（例如 帕金森病、亨廷顿病、脑肿瘤、正常压力脑积水、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症、中风病史或需要住院治疗的头部外伤病史）
- 在筛选前 24 个月内通过所需的 CT 或 MRI 扫描确定除 AD 之外的痴呆症的替代原因
- 主要精神疾病的当前病史
- 根据康奈尔痴呆症抑郁量表确定的严重抑郁症
- 有临床意义的甲状腺功能减退症
- 有临床意义的 B12 缺乏症
- 不稳定或有临床意义的心血管疾病
- 任何类型的糖尿病
- 三期梅毒病史
- 基线前 3 年内的癌症，鳞状细胞癌和基底细胞癌除外
- 生命体征异常
- 有临床意义的肾脏疾病或功能不全
- 有临床意义的肝病或功能不全
- 酒精消耗量大于每天 2 盎司烈酒或每周 14 盎司（1 盎司烈酒等于 6 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒）
- 当前在基线前 24 个月内酗酒或滥用其他药物的历史
- 已知的 HIV 感染
- 筛选前 30 天内使用任何研究化合物
- 使用违禁药物（详情请联系网站）
- 之前或目前出于医疗目的使用中链甘油三酯 (MCT)
- 已知对椰子油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AC-1202
三辛普林制剂，每日一次。
口服给药
|
粉末配方将混合在液体中（约 8 盎司）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：将安慰剂与 AC-1202 相匹配
安慰剂配方，每日一次。
口服给药
|
粉末配方将混合在液体中（约 8 盎司）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：104天
|
每个治疗组的 AE 发生率
|
104天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Tricaprilin 的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天
|
第 90 天的 Cmax 血清 BHB 水平与三个功效量表的基线总分变化之间的相关性由 Pearson 相关统计确定
|
基线、第 45 天、第 90 天
|
|
阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADAS-Cog)
大体时间：90天
|
阿尔茨海默病评估量表认知分量表 (ADAS-cog 11) 是一个 11 项认知分量表，客观测量记忆、语言、定向和实践，总分范围为 0（无障碍）至 70（严重障碍）
|
90天
|
|
变化的临床总体印象
大体时间：90天
|
临床医生的全球印象与阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球印象变化 (ADCS-CGIC) 进行了评级。
评级从显着改善到显着恶化。
|
90天
|
|
迷你精神状态测试 (MMSE)
大体时间：90天
|
MMSE 的变化
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Blass JP, Zemcov A. Alzheimer's disease. A metabolic systems degeneration? Neurochem Pathol. 1984 Summer;2(2):103-14. doi: 10.1007/BF02834249.
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Swaab DF, Lucassen PJ, Salehi A, Scherder EJ, van Someren EJ, Verwer RW. Reduced neuronal activity and reactivation in Alzheimer's disease. Prog Brain Res. 1998;117:343-77. doi: 10.1016/s0079-6123(08)64027-3.
- Kashiwaya Y, Takeshima T, Mori N, Nakashima K, Clarke K, Veech RL. D-beta-hydroxybutyrate protects neurons in models of Alzheimer's and Parkinson's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5440-4. doi: 10.1073/pnas.97.10.5440.
- Henderson ST, Poirier J. Pharmacogenetic analysis of the effects of polymorphisms in APOE, IDE and IL1B on a ketone body based therapeutic on cognition in mild to moderate Alzheimer's disease; a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Med Genet. 2011 Oct 12;12:137. doi: 10.1186/1471-2350-12-137.
- Henderson ST, Vogel JL, Barr LJ, Garvin F, Jones JJ, Costantini LC. Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Aug 10;6:31. doi: 10.1186/1743-7075-6-31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年11月4日
初级完成 (实际的)
2006年6月29日
研究完成 (实际的)
2007年1月7日
研究注册日期
首次提交
2005年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月1日
首次发布 (估计)
2005年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.