Tricaprilin bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
18. September 2020 aktualisiert von: Cerecin
Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von Tricaprilin (AC-1202), das neunzig Tage lang bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit von leichter bis mittelschwerer Schwere verabreicht wurde
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Triaprilin, das neunzig Tage lang einmal täglich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer, wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche wissenschaftliche Beweise haben gezeigt, dass Defekte im Glukosestoffwechsel bei der Alzheimer-Krankheit auftreten. Versuche, die reduzierten zerebralen Stoffwechselraten bei AD zu kompensieren, waren mit einigem Erfolg verbunden. Die Behandlung von AD-Patienten mit hohen Dosen von Glukose und Insulin erhöht die kognitiven Werte. Dieser Effekt ist jedoch gering, und hohe Insulindosen können nachteilige Folgen haben. Die Verabreichung von Ketonkörpern oder ihren metabolischen Vorläufern wie mittelkettigen Triglyceriden (MCTs) stellt eine attraktive Alternative zu Glukose und Insulin dar. In einer vorläufigen Studie zeigte Tricaprilin, ein MCT, eine pharmakologische Aktivität und eine statistisch signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung des Kurzzeitgedächtnisses und der Aufmerksamkeitsleistung nach einer Einzeldosis.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Tricaprilin oder ein passendes Placebo erhalten, das einmal täglich durch Mischen von Pulver in einem Glas Flüssigkeit verabreicht wird. Die Behandlung dauert 90 Tage, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase. Jeder Patient wird fünfmal untersucht: beim Screening, an den Tagen 45, 90 und 104 zu Studienbeginn und nach Studienbeginn. Die Besuche umfassen körperliche und/oder neuropsychologische Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Labortests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Comprehensive Neuroscience
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Pharmacology Research Institute
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Meridien Research
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
- Comprehensive Neuroscience
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
- Comprehensive Neuroscience
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Meridien Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Radiant Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Radiant Research
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Research Across America
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patient und Pflegekraft
- Diagnose einer wahrscheinlich leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit
- Alter 50 oder älter
- Bei Frauen 2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril
- Hör-, Seh- und körperliche Fähigkeiten, die für die Durchführung von Bewertungen ausreichend sind (Korrekturhilfen erlaubt)
- Pflegekraft, die an allen Besuchen teilnimmt, Bewertungen durchführt und die Verabreichung der Studienmedikation überwacht
- CT oder MRT innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, das mit einer Diagnose von wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit vereinbar ist
- Wert der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala von 4 oder weniger
- ADAS-Cog-Score zwischen 15 und 35 einschließlich beim Screening
- MMSE-Score zwischen 14 und 24 einschließlich beim Screening
- Stabiler Gesundheitszustand für 3 aufeinanderfolgende Monate unmittelbar vor Studienbeginn
- Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings
Ausschlusskriterien:
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Patienten oder die Pflegekraft für die Studie ungeeignet machen oder sie einem erheblichen Risiko eines unerwünschten Ergebnisses aussetzen würde
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten und/oder der Pflegekraft, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Bewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Jede signifikante neurologische Erkrankung außer wahrscheinlicher AD (z. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Hirntumor, Normaldruckhydrozephalus, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Kopfverletzung in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte)
- Eine andere Ursache für Demenz als AD, die durch einen erforderlichen CT- oder MRT-Scan innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening bestimmt wird
- Aktuelle Geschichte der schweren psychiatrischen Störung
- Schwere Depression, bestimmt durch eine Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz
- Klinisch signifikante Hypothyreose
- Klinisch signifikanter B12-Mangel
- Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Diabetes jeglicher Art
- Geschichte der tertiären Syphilis
- Krebs innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen
- Anomalien der Vitalzeichen
- Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder -insuffizienz
- Klinisch signifikante Lebererkrankung oder -insuffizienz
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Unzen Spirituosen pro Tag oder 14 Unzen pro Woche (1 Unze Spirituosen entspricht 6 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier)
- Aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch innerhalb von 24 Monaten vor der Grundlinie
- Bekannte HIV-Infektion
- Verwendung einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Verwendung verbotener Medikamente (kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen)
- Vorherige oder aktuelle Verwendung von mittelkettigen Triglyceriden (MCTs) für medizinische Zwecke
- Bekannte Allergien gegen Kokosöl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AC-1202
Tricaprilin-Formulierung, einmal täglich.
Oral verabreicht
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Die Pulverformulierung wird in einer Flüssigkeit (ca. 8 oz) gemischt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo zu AC-1202
Placeboformulierung, einmal täglich.
Oral verabreicht
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Die Pulverformulierung wird in einer Flüssigkeit (ca. 8 oz) gemischt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 104 Tage
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AE-Inzidenzrate pro Behandlungsgruppe
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104 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK)-Profil von Tricaprilin
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90
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Die Korrelationen zwischen dem Cmax-Serum-BHB-Spiegel an Tag 90 und der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtwert für die drei Wirksamkeitsskalen wurden durch die Pearson-Korrelationsstatistik bestimmt
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Baseline, Tag 45, Tag 90
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 90 Tage
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog 11) ist eine 11-teilige kognitive Subskala, die objektiv Gedächtnis, Sprache, Orientierung und Praxis mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (schwere Beeinträchtigung) misst.
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90 Tage
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 90 Tage
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Globaler Eindruck des Klinikers, bewertet mit Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Die Bewertung reicht von deutlicher Verbesserung bis zu deutlicher Verschlechterung.
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90 Tage
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Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 90 Tage
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Änderung im MMSE
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Blass JP, Zemcov A. Alzheimer's disease. A metabolic systems degeneration? Neurochem Pathol. 1984 Summer;2(2):103-14. doi: 10.1007/BF02834249.
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Swaab DF, Lucassen PJ, Salehi A, Scherder EJ, van Someren EJ, Verwer RW. Reduced neuronal activity and reactivation in Alzheimer's disease. Prog Brain Res. 1998;117:343-77. doi: 10.1016/s0079-6123(08)64027-3.
- Kashiwaya Y, Takeshima T, Mori N, Nakashima K, Clarke K, Veech RL. D-beta-hydroxybutyrate protects neurons in models of Alzheimer's and Parkinson's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5440-4. doi: 10.1073/pnas.97.10.5440.
- Henderson ST, Poirier J. Pharmacogenetic analysis of the effects of polymorphisms in APOE, IDE and IL1B on a ketone body based therapeutic on cognition in mild to moderate Alzheimer's disease; a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Med Genet. 2011 Oct 12;12:137. doi: 10.1186/1471-2350-12-137.
- Henderson ST, Vogel JL, Barr LJ, Garvin F, Jones JJ, Costantini LC. Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Aug 10;6:31. doi: 10.1186/1743-7075-6-31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- KET-04-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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