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Tricaprilin dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

18 septembre 2020 mis à jour par: Cerecin

Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de la tricapriline (AC-1202) administrée pendant quatre-vingt-dix jours à des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer probable de gravité légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la tricapriline administrée une fois par jour pendant quatre-vingt-dix jours chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer probable, légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves scientifiques substantielles ont montré que des anomalies du métabolisme du glucose se produisent dans la maladie d'Alzheimer. Les tentatives pour compenser les taux métaboliques cérébraux réduits dans la MA ont rencontré un certain succès. Le traitement des patients atteints de MA avec des doses élevées de glucose et d'insuline augmentera les scores cognitifs. Cependant, cet effet est faible et des doses élevées d'insuline peuvent avoir des conséquences néfastes. L'administration de corps cétoniques ou de leurs précurseurs métaboliques tels que les triglycérides à chaîne moyenne (TCM) présente une alternative intéressante au glucose et à l'insuline. Dans une étude préliminaire, la tricapriline, un MCT, a démontré une activité pharmacologique et une efficacité statistiquement significative dans l'amélioration de la mémoire à court terme et des performances d'attention après une dose unique.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la tricapriline, soit un placebo correspondant, administré une fois par jour en mélangeant de la poudre dans un verre de liquide. La période de traitement durera 90 jours, suivie d'une période de sevrage de 2 semaines. Chaque patient sera vu 5 fois : lors de la sélection, au départ et après les jours 45, 90 et 104. Les visites comprendront des examens physiques et/ou neuropsychologiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Comprehensive Neuroscience
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Comprehensive Neuroscience
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient et le soignant
  • Diagnostic de maladie d'Alzheimer probable de gravité légère à modérée
  • 50 ans ou plus
  • Si femme, 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stérile
  • Capacités auditives, visuelles et physiques adéquates pour effectuer des évaluations (aides correctives autorisées)
  • Le soignant doit assister à toutes les visites, effectuer des évaluations et superviser l'administration des médicaments à l'étude
  • CT ou IRM dans les 24 mois précédant le dépistage compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable
  • Score d'échelle d'ischémie Hachinski modifié de 4 ou moins
  • Score ADAS-Cog entre 15 et 35 inclus au dépistage
  • Score MMSE entre 14 et 24 inclus lors de la sélection
  • Condition médicale stable pendant 3 mois consécutifs immédiatement avant la ligne de base
  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendrait le patient ou le soignant inapte à l'étude, ou les exposerait à un risque substantiel d'issue défavorable
  • Refus ou incapacité du patient et / ou du soignant à répondre aux exigences de l'étude
  • Résident dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Toute maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer probable (par ex. maladie de Parkinson, maladie de Huntington, tumeur au cerveau, hydrocéphalie à pression normale, paralysie supranucléaire progressive, trouble convulsif, hématome sous-dural, sclérose en plaques, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant une hospitalisation)
  • Une autre cause de démence autre que la maladie d'Alzheimer telle que déterminée par une tomodensitométrie ou une IRM requise dans les 24 mois précédant le dépistage
  • Antécédents actuels de trouble psychiatrique majeur
  • Dépression majeure telle que déterminée par une échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
  • Hypothyroïdie cliniquement significative
  • Carence cliniquement significative en vitamine B12
  • Maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative
  • Diabète de tout type
  • Histoire de la syphilis tertiaire
  • Cancer dans les 3 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome épidermoïde et basocellulaire
  • Anomalies des signes vitaux
  • Maladie ou insuffisance rénale cliniquement significative
  • Maladie ou insuffisance hépatique cliniquement significative
  • Consommation d'alcool supérieure à 2 oz de spiritueux par jour ou 14 oz par semaine (1 oz de spiritueux équivaut à 6 oz de vin ou 12 oz de bière)
  • Antécédents actuels d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 24 mois précédant le départ
  • Infection à VIH connue
  • Utilisation de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments interdits (contacter le site pour plus de détails)
  • Utilisation antérieure ou actuelle de triglycérides à chaîne moyenne (TCM) à des fins médicales
  • Allergies connues à l'huile de coco

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AC-1202
Formulation de tricaprilin, une fois par jour. Administré par voie orale
Médicament: Tricapriline
La formulation en poudre sera mélangée dans un liquide (environ 8 oz).
Autres noms:
  • AC-1202
Comparateur placebo: Placebo correspondant à AC-1202
Formulation placebo, une fois par jour. Administré par voie orale
Autre: Placebo
La formulation en poudre sera mélangée dans un liquide (environ 8 oz).
Autres noms:
  • Comparer le placebo à l'AC-1202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 104 jours
Taux d'incidence des EI par groupe de traitement
104 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) de la tricapriline
Délai: Ligne de base, jour 45, jour 90
Les corrélations entre le niveau de BHB sérique Cmax au jour 90 et le changement par rapport au score total de référence pour les trois échelles d'efficacité ont été déterminées par les statistiques de corrélation de Pearson
Ligne de base, jour 45, jour 90
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 90 jours
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog 11) est une sous-échelle cognitive en 11 éléments qui mesure objectivement la mémoire, le langage, l'orientation et la pratique avec un score total allant de 0 (aucune déficience) à 70 (déficience grave)
90 jours
Impression clinique globale de changement
Délai: 90 jours
Impression globale du clinicien évaluée avec l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC). La cote va d'une amélioration marquée à une détérioration marquée.
90 jours
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 90 jours
Changement de MMSE
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerecin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KET-04-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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