Трикаприлин при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
18 сентября 2020 г. обновлено: Cerecin
Исследование безопасности, переносимости и эффективности трикаприлина (AC-1202), вводимого в течение 90 дней субъектам с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности трикаприлина, вводимого один раз в день в течение девяноста дней, у субъектов с легкой и умеренной, вероятно, болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезные научные данные показали, что при болезни Альцгеймера возникают дефекты метаболизма глюкозы. Попытки компенсировать снижение скорости церебрального метаболизма при БА увенчались некоторым успехом. Лечение пациентов с БА высокими дозами глюкозы и инсулина повысит когнитивные показатели. Однако этот эффект незначителен, и высокие дозы инсулина могут иметь неблагоприятные последствия. Введение кетоновых тел или их метаболических предшественников, таких как триглицериды со средней длиной цепи (ТСЦ), представляет собой привлекательную альтернативу глюкозе и инсулину. В предварительном исследовании трикаприлин, MCT, продемонстрировал фармакологическую активность и статистически значимую эффективность в улучшении кратковременной памяти и внимания после однократного приема.
Участники будут рандомизированы для получения либо трикаприлина, либо соответствующего плацебо, вводимого один раз в день путем смешивания порошка в стакане жидкости. Период лечения продлится 90 дней, после чего следует 2-недельный период вымывания. Каждый пациент будет осмотрен 5 раз: при скрининге, на исходном уровне и после исходного уровня на 45, 90 и 104 дни. Посещения будут включать физические и/или нейропсихологические обследования, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные анализы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Comprehensive Neuroscience
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
- Comprehensive Neuroscience
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Meridien Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Radiant Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная пациентом и лицом, осуществляющим уход
- Диагноз, вероятно, болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
- Возраст 50 лет и старше
- Если женщина, 2 года в постменопаузе или хирургически бесплодна
- Слух, зрение и физические способности достаточны для выполнения оценок (допускаются корректирующие средства)
- Лицо, осуществляющее уход, присутствует на всех посещениях, проводит оценки и контролирует введение исследуемого препарата.
- КТ или МРТ в течение 24 месяцев до скрининга, совместимые с диагнозом, вероятно, болезни Альцгеймера
- 4 или менее баллов по модифицированной шкале ишемии Хачинского
- Оценка ADAS-Cog от 15 до 35 включительно при скрининге
- Оценка по шкале MMSE от 14 до 24 включительно при скрининге
- Стабильное состояние здоровья в течение 3 месяцев подряд непосредственно перед исходным уровнем
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований во время скрининга.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, сделает пациента или лицо, осуществляющее уход, непригодным для исследования или подвергнет их существенному риску неблагоприятного исхода.
- Нежелание или неспособность пациента и/или опекуна выполнить требования исследования
- Постоянный в специализированном медицинском учреждении
- Любое серьезное неврологическое заболевание, кроме вероятного БА (например, Болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, опухоль головного мозга, нормотензивная гидроцефалия, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз, инсульт в анамнезе или травма головы в анамнезе, требующая госпитализации)
- Альтернативная причина деменции, отличная от болезни Альцгеймера, определенная с помощью обязательного компьютерного томографа или магнитно-резонансной томографии в течение 24 месяцев до скрининга.
- Текущая история серьезного психического расстройства
- Большая депрессия по шкале Корнелла для депрессии при деменции
- Клинически значимый гипотиреоз
- Клинически значимый дефицит B12
- Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Сахарный диабет любого типа
- История третичного сифилиса
- Рак в течение 3 лет до исходного уровня, за исключением плоскоклеточного и базально-клеточного рака
- Аномалии жизненно важных функций
- Клинически значимое заболевание почек или недостаточность
- Клинически значимое заболевание печени или недостаточность
- Потребление алкоголя более 2 унций спиртных напитков в день или 14 унций в неделю (1 унция спиртных напитков равна 6 унциям вина или 12 унциям пива)
- Текущая история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 24 месяцев до исходного уровня
- Известная ВИЧ-инфекция
- Использование любого исследуемого соединения в течение 30 дней до скрининга
- Использование запрещенных препаратов (подробности на сайте)
- Предыдущее или текущее использование триглицеридов со средней длиной цепи (ТСЦ) в медицинских целях.
- Известные аллергии на кокосовое масло
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АС-1202
Состав трикаприлина, один раз в день.
Вводится перорально
|
Порошковый состав смешивают с жидкостью (приблизительно 8 унций).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо с AC-1202
Препарат плацебо, один раз в день.
Вводится перорально
|
Порошковый состав смешивают с жидкостью (приблизительно 8 унций).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 104 дня
|
Частота НЯ на группу лечения
|
104 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль трикаприлина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45, день 90
|
Корреляции между уровнем Cmax BHB в сыворотке на 90-й день и изменением общего балла по трем шкалам эффективности по сравнению с исходным уровнем определяли с помощью корреляционной статистики Пирсона.
|
Исходный уровень, день 45, день 90
|
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 90 дней
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog 11) представляет собой когнитивную подшкалу из 11 пунктов, которая объективно измеряет память, язык, ориентацию и практику с общим диапазоном баллов от 0 (нет нарушений) до 70 (тяжелые нарушения)
|
90 дней
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее впечатление клинициста, оцененное с помощью совместного исследования болезни Альцгеймера - клиническое общее впечатление об изменении (ADCS-CGIC).
Рейтинг составляет от заметного улучшения до заметного ухудшения.
|
90 дней
|
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение MMSE
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Blass JP, Zemcov A. Alzheimer's disease. A metabolic systems degeneration? Neurochem Pathol. 1984 Summer;2(2):103-14. doi: 10.1007/BF02834249.
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Swaab DF, Lucassen PJ, Salehi A, Scherder EJ, van Someren EJ, Verwer RW. Reduced neuronal activity and reactivation in Alzheimer's disease. Prog Brain Res. 1998;117:343-77. doi: 10.1016/s0079-6123(08)64027-3.
- Kashiwaya Y, Takeshima T, Mori N, Nakashima K, Clarke K, Veech RL. D-beta-hydroxybutyrate protects neurons in models of Alzheimer's and Parkinson's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5440-4. doi: 10.1073/pnas.97.10.5440.
- Henderson ST, Poirier J. Pharmacogenetic analysis of the effects of polymorphisms in APOE, IDE and IL1B on a ketone body based therapeutic on cognition in mild to moderate Alzheimer's disease; a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Med Genet. 2011 Oct 12;12:137. doi: 10.1186/1471-2350-12-137.
- Henderson ST, Vogel JL, Barr LJ, Garvin F, Jones JJ, Costantini LC. Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Aug 10;6:31. doi: 10.1186/1743-7075-6-31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-04-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .