Trikapriliini lievässä tai kohtalaisessa Alzheimerin taudissa
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Cerecin
Turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus trikapriliinista (AC-1202), jota annettiin yhdeksänkymmentä päivää potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti lievästä kohtalaiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä 90 päivän ajan annetun trikapriliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea, todennäköinen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava tieteellinen näyttö on osoittanut, että glukoosiaineenvaihduntahäiriöitä esiintyy Alzheimerin taudissa. Yritykset kompensoida alentunutta aivojen aineenvaihduntanopeutta AD:ssa ovat saavuttaneet jonkin verran menestystä. AD-potilaiden hoito suurilla glukoosi- ja insuliiniannoksilla nostaa kognitiivisia pisteitä. Tämä vaikutus on kuitenkin vähäinen, ja suurilla insuliiniannoksilla voi olla haitallisia seurauksia. Ketonikappaleiden tai niiden metabolisten esiasteiden, kuten keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) antaminen on houkutteleva vaihtoehto glukoosille ja insuliinille. Esitutkimuksessa trikapriliini, MCT, osoitti farmakologista aktiivisuutta ja tilastollisesti merkitsevää tehoa lyhytaikaisen muistin ja huomiokyvyn parantamisessa yhden annoksen jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko trikapriliinia tai vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan kerran päivässä sekoittamalla jauhetta lasiin nestettä. Hoitojakso kestää 90 päivää, jota seuraa 2 viikon pesujakso. Jokainen potilas nähdään 5 kertaa: seulonnassa, lähtötilanteessa ja perustilanteen jälkeisinä päivinä 45, 90 ja 104. Vierailuihin sisältyy fyysisiä ja/tai neuropsykologisia tutkimuksia, EKG:itä ja laboratoriotutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Meridien Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Comprehensive Neuroscience
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Anchor Research Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Comprehensive Neuroscience
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Meridien Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Radiant Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ja hoitajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Diagnoosi luultavasti lievästä kohtalaiseen Alzheimerin tautiin
- Ikä 50 tai vanhempi
- Jos nainen, 2 vuotta postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriili
- Kuulo, näkö ja fyysiset kyvyt riittävät arvioinnin suorittamiseen (korjaavat apuvälineet sallittu)
- Omaishoitaja osallistuu kaikkiin vierailuihin, suorittaa arviointeja ja valvoo tutkimuslääkkeiden antamista
- CT tai MRI 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka on yhteensopiva luultavasti Alzheimerin taudin diagnoosin kanssa
- Muokattu Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä 4 tai vähemmän
- ADAS-Cog-pisteet seulonnassa 15–35
- MMSE-pisteet seulonnassa 14–24 mukaan lukien
- Vakaa sairaus 3 peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen lähtötilannetta
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tai hoitajan tutkimukseen sopimattomaksi tai saattaisi heidät huomattavan haitallisen lopputuloksen riskiin
- Potilaan ja/tai hoitajan haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää tutkimuksen vaatimukset
- Asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen sairaus kuin todennäköinen AD (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain, normaalipaineinen vesipää, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, aivohalvaus tai sairaalahoitoa vaatinut päävamma)
- Vaihtoehtoinen dementian syy kuin AD, joka määritetään vaaditulla CT- tai MRI-skannauksella 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriöhistoria
- Vakava masennus, joka on määritetty Cornellin masennusasteikolla dementiassa
- Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä B12-puutos
- Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes
- Tertiaarisen kupan historia
- Syöpä 3 vuoden sisällä ennen lähtötasoa, lukuun ottamatta okasolusyöpää ja tyvisolusyöpää
- Elintoimintojen poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta tai sairaus
- Alkoholin kulutus yli 2 unssia väkeviä alkoholijuomia päivässä tai 14 unssia viikossa (1 unssia väkeviä alkoholijuomia vastaa 6 unssia viiniä tai 12 unssia olutta)
- Nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 24 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Tunnettu HIV-infektio
- Minkä tahansa tutkimusyhdisteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (lisätietoja saat ottamalla yhteyttä sivustoon)
- Keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) aikaisempi tai nykyinen käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin
- Tunnettu allergia kookosöljylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AC-1202
Trikapriliiniformulaatio, kerran päivässä.
Annostetaan suun kautta
|
Jauheformulaatio sekoitetaan nesteeseen (noin 8 unssia).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yhteensopiva Placebo ja AC-1202
Plaseboformulaatio, kerran päivässä.
Annostetaan suun kautta
|
Jauheformulaatio sekoitetaan nesteeseen (noin 8 unssia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 104 päivää
|
AE:n ilmaantuvuus hoitoryhmää kohden
|
104 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trikapriliinin farmakokinetiikka (PK) -profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
Korrelaatiot seerumin Cmax-arvon BHB-tason välillä 90. päivänä ja muutoksen lähtötilanteen kokonaispisteytyksen välillä kolmella tehokkuusasteikolla määritettiin Pearsonin korrelaatiotilastoilla.
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog 11) on 11-osainen kognitiivinen alaasteikko, joka mittaa objektiivisesti muistia, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä kokonaispistemäärällä 0 (ei vajaatoimintaa) 70 (vaikea vajaatoiminta)
|
90 päivää
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinisen yleinen vaikutelma on arvioitu Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Luokitus on selvästä paranemisesta huomattavaan huononemiseen.
|
90 päivää
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos MMSE:ssä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Blass JP, Zemcov A. Alzheimer's disease. A metabolic systems degeneration? Neurochem Pathol. 1984 Summer;2(2):103-14. doi: 10.1007/BF02834249.
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Swaab DF, Lucassen PJ, Salehi A, Scherder EJ, van Someren EJ, Verwer RW. Reduced neuronal activity and reactivation in Alzheimer's disease. Prog Brain Res. 1998;117:343-77. doi: 10.1016/s0079-6123(08)64027-3.
- Kashiwaya Y, Takeshima T, Mori N, Nakashima K, Clarke K, Veech RL. D-beta-hydroxybutyrate protects neurons in models of Alzheimer's and Parkinson's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 9;97(10):5440-4. doi: 10.1073/pnas.97.10.5440.
- Henderson ST, Poirier J. Pharmacogenetic analysis of the effects of polymorphisms in APOE, IDE and IL1B on a ketone body based therapeutic on cognition in mild to moderate Alzheimer's disease; a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Med Genet. 2011 Oct 12;12:137. doi: 10.1186/1471-2350-12-137.
- Henderson ST, Vogel JL, Barr LJ, Garvin F, Jones JJ, Costantini LC. Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Aug 10;6:31. doi: 10.1186/1743-7075-6-31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET-04-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .