Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tricaprilin w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

18 września 2020 zaktualizowane przez: Cerecin

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trikapriliny (AC-1202) podawanej przez dziewięćdziesiąt dni osobom z prawdopodobną chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trikapriliny podawanej raz dziennie przez dziewięćdziesiąt dni pacjentom z łagodną do umiarkowanej, prawdopodobnie chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istotne dowody naukowe wykazały, że defekty w metabolizmie glukozy występują w chorobie Alzheimera. Próby kompensacji zmniejszonego tempa metabolizmu mózgowego w AD zakończyły się pewnym sukcesem. Leczenie pacjentów z AD wysokimi dawkami glukozy i insuliny poprawi wyniki poznawcze. Efekt ten jest jednak niewielki, a wysokie dawki insuliny mogą mieć negatywne konsekwencje. Podawanie ciał ketonowych lub ich metabolicznych prekursorów, takich jak średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT), stanowi atrakcyjną alternatywę dla glukozy i insuliny. We wstępnym badaniu trikaprilina, MCT, wykazała aktywność farmakologiczną i statystycznie istotną skuteczność w poprawie pamięci krótkotrwałej i sprawności uwagi po podaniu pojedynczej dawki.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania trikapriliny lub odpowiedniego placebo, podawanych raz dziennie przez zmieszanie proszku w szklance płynu. Okres leczenia będzie trwał 90 dni, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Każdy pacjent będzie widziany 5 razy: podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i w dniach 45, 90 i 104 po okresie wyjściowym. Wizyty będą obejmowały badanie fizykalne i/lub neuropsychologiczne, elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • 21st Century Neurology, a division of Xenoscience Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Comprehensive Neuroscience
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33154
        • Baumel-Eisner Neuromedical Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Anchor Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Comprehensive Neuroscience
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Multi-Specialty Research Associates of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta i opiekuna
  • Rozpoznanie prawdopodobnie choroby Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • W przypadku kobiet, 2 lata po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna
  • Słuch, wzrok i zdolności fizyczne odpowiednie do przeprowadzenia oceny (dozwolone pomoce korygujące)
  • Opiekun musi uczestniczyć we wszystkich wizytach, przeprowadzać oceny i nadzorować podawanie badanego leku
  • CT lub MRI w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodne z rozpoznaniem prawdopodobnie choroby Alzheimera
  • Zmodyfikowany wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego 4 lub mniej
  • Wynik ADAS-Cog między 15 a 35 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Wynik MMSE między 14 a 24 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Stabilny stan zdrowia przez 3 kolejne miesiące bezpośrednio przed punktem wyjściowym
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent lub opiekun nie nadaje się do badania lub naraża ich na znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
  • Niechęć lub niezdolność pacjenta i/lub opiekuna do spełnienia wymagań badania
  • Rezydent w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej
  • Każda istotna choroba neurologiczna inna niż prawdopodobna choroba Alzheimera (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, postępujące porażenie nadjądrowe, napad drgawkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, udar lub uraz głowy wymagający hospitalizacji w wywiadzie)
  • Alternatywna przyczyna otępienia inna niż AZS, określona na podstawie wymaganego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualna historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Duża depresja określona za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji
  • Klinicznie istotna niedoczynność tarczycy
  • Klinicznie istotny niedobór witaminy B12
  • Niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
  • Cukrzyca dowolnego typu
  • Historia kiły trzeciorzędowej
  • Rak w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego
  • Zaburzenia funkcji życiowych
  • Klinicznie istotna choroba lub niewydolność nerek
  • Klinicznie istotna choroba lub niewydolność wątroby
  • Spożycie alkoholu większe niż 2 uncje napojów spirytusowych dziennie lub 14 uncji tygodniowo (1 uncja napojów spirytusowych równa się 6 uncji wina lub 12 uncji piwa)
  • Aktualna historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu 24 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Używanie zabronionych leków (szczegóły na stronie kontaktowej)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) do celów medycznych
  • Znane alergie na olej kokosowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AC-1202
Formuła trikapriliny raz dziennie. Podawany doustnie
Lek: Trikaprilina
Preparat w proszku zostanie zmieszany w płynie (około 8 uncji).
Inne nazwy:
  • AC-1202
Komparator placebo: Dopasowanie placebo do AC-1202
Preparat placebo, raz dziennie. Podawany doustnie
Inny: Placebo
Preparat w proszku zostanie zmieszany w płynie (około 8 uncji).
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do AC-1202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 104 dni
Częstość występowania AE na grupę leczoną
104 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) trikapriliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
Korelacje między poziomem Cmax BHB w surowicy w 90. dniu a zmianą całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej dla trzech skal skuteczności określono za pomocą statystyki korelacji Pearsona
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 90 dni
Podskala poznawcza skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog 11) to 11-elementowa podskala poznawcza, która obiektywnie mierzy pamięć, język, orientację i praktykę z całkowitym zakresem wyników od 0 (brak upośledzenia) do 70 (poważne upośledzenie)
90 dni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólne wrażenie klinicysty oceniane w ramach wspólnego badania choroby Alzheimera — Globalne wrażenie zmiany klinicznej (ADCS-CGIC). Ocena jest od wyraźnej poprawy do wyraźnego pogorszenia.
90 dni
Egzamin Stanu Mini-Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w MMSE
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerecin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KET-04-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj